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[单项选择]关于口服制剂生物等效性试验的叙述，不正确的是（）
A. 受试者一般选择健康男性
B. 必须有参比制剂作对照
C. 给药剂量应与临床用药剂量一致
D. 试验期间仍可保留自己的生活习惯
E. 试验单位应与志愿受试者签订知情同意书
[单项选择]关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述，错误的是（）
A. 一般以健康人为研究对象
B. 一般测定血药浓度
C. 采用随机交叉试验设计
D. 服药剂量一般与临床用药一致
E. 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？（）
A. 生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B. 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C. 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D. 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E. 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F. 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
[单项选择]口服制剂设计一般不要求（）
A. 药物在胃肠道内吸收良好
B. 避免药物对胃肠道的刺激作用
C. 药物吸收迅速，能用于急救
D. 制剂易于吞咽
E. 制剂应具有良好的外部特征
[多项选择]影响口服缓释制剂设计的生物因素有（）
A. 药物剂量的大小
B. 药物体内半衰期
C. 药物体内吸收代谢
D. 药物油水分配系数
E. 药物溶解度
[单项选择]有关缓控释制剂的生物利用度试验叙述错误的是
A. 进行单剂量、双周期交叉试验
B. 进行多剂量、双周期稳态研究
C. 缓控释制剂的Tmax应大于普通制剂
D. 缓控释制剂的Cmax应高于普通制剂
E. 需计算DF、平均稳态血药浓度Cmax ss和稳态下AUCss等参数
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？（）
A. 缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B. 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C. 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D. 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E. 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
[单项选择]关于生物等效性研究的清洗期，叙述错误的是（）
A. 是指两次试验周期之间的间隔时间，或交叉试验时各次用药间隔的时间
B. 为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响
C. 生物利用度试验时，清洗期根据受试药物的药物消除半衰期（t1/2）确定
D. 一般不小于5个t
E. 应保证受试药物体内消除99%以上
[多项选择]与普通口服制剂相比，口服缓（控）释制剂的优点有（）
A. 可以减少给药次数
B. 提高患者的顺应性
C. 避免或减少峰谷现象，有利于降低药物的不良反应
D. 根据临床需要，可灵活调整给药方案
E. 制备工艺成熟，产业化成本较低
[单项选择]缓控释制剂，人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为 （ ）
A. 1~2个半衰期
B. 3~5个半衰期
C. 5~7个半衰期
D. 7~9个半衰期
E. 10个半衰期
[多项选择]人体生物利用度试验的目的是（）
A. 指导药物制剂的生产
B. 指导医生合理用药
C. 寻求新药无效或中毒的原则
D. 为评价药物处方设计的合理性提供依据
E. 确定试验新药是否有效
[单项选择]关于缓控释制剂，人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为（）
A. 1～2个半衰期
B. 3～5个半衰期
C. 5～7个半衰期
D. 7～9个半衰期
E. 10个半衰期
[单项选择]口服制剂吸收速度的顺序为（）
A. 片剂>胶囊剂>散剂>混悬剂>溶液剂
B. 片剂>散剂>胶囊剂>溶液剂>混悬剂
C. 散剂>胶囊剂>片剂>混悬剂>溶液剂
D. 混悬剂>溶液剂>片剂>胶囊剂>散剂
E. 溶液剂>混悬剂>散剂>胶囊剂>片剂
[判断题]微生物试验一般多用于HACCP体系的认证，而不用于对CCP的监控。
[单项选择]进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时临床试验机构必须执行遵守的规定的英文缩写是（）。
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[填空题]（）是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
