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[单项选择]Ⅱ期临床试验病例数为（）
A. ≥100例
B. ≥300例
C. ≥500例
D. ≥700例
E. ≥1000例
[单项选择]Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）
A. 在1个及1个以上
B. 在2个及2个以上
C. 在3个及3个以上
D. 在4个及4个以上
E. 在5个及5个以上
[单项选择]Ⅰ期临床试验的目的是（）。
A. 研究药物在人体的代谢和治疗机制
B. 寻找药物合适剂量，药物安全性考核
C. 研究药物疗效和安全性
D. 进行比较研究，了解治疗效果
E. 上市后大样本观察，寻找新适应证
[多项选择]Ⅳ期临床试验的主要目的是（）
A. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
B. 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
C. 评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系
D. 改进给药剂量
E. 评价利益与风险关系
[单项选择]Ⅰ期临床试验受试者数（）
A. 10例
B. 30例
C. 100例
D. 300例
E. 500例
[单项选择]药物临床试验研究共分几期（）。
A. 2期
B. 3期
C. 4期
D. 未分期
E. 以上说法均不对
[单项选择]属于Ⅲ期临床试验目的的是（）。
A. 确定最大耐受剂量
B. 确定最小耐受剂量
C. 确定不同患者人群的剂量方案
D. 发现新的适应证
E. 观察普通人群中使用的受益-风险比
[单项选择]不属于Ⅳ期临床试验目的的是（）。
A. 考察广泛使用条件下药物的罕见不良反应
B. 确定不同患者人群的剂量方案
C. 评价特殊人群中使用的受益-风险比
D. 改进给药剂量
E. 发现新的适应证
[多项选择]关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）
A. 志愿者人数多在100-150人
B. 新药临床研究的起始期
C. 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者
D. 受试者为疾病志愿者
E. 必须获得药品监督管理部门批准
[多项选择]Ⅱ期临床试验一般不包括的人群有（）
A. 老年人
B. 孕妇
C. 肾功能不全患者
D. 心功能不全患者
E. 18岁以下未成年人
[单项选择]药物临床试验研究最低病例数规定，Ⅲ期临床研究应为（）。
A. 100例
B. 300例
C. 30例
D. 1000例
E. 以上均不对
[单项选择]Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。
A. 病理学诊断
B. 可测量病灶
C. 至少200对患者
D. 与以往治疗间隔半年以上
E. 以上都是
[单项选择]关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。
A. 为探索性研究
B. 评价疗效和安全性
C. 为Ⅳ期临床试验作准备
D. 为单臂试验
E. 可不采用随机方法
[单项选择]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有（）
A. 12～13例
B. 10～18例
C. 20～24例
D. 20～30例
E. 30～36例
