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[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行综合分析的周期为（）
A. 每日
B. 每月
C. 每季度
D. 每半年
E. 每年
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售、使用和召回药品
C. 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件
D. 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理
E. 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）
A. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 不合理用药可能造成的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所发现药品不良反应的主体是（）
A. 中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B. 中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C. 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D. 药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
E. 医疗机构、药品经营企业、药品检验机构
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
A. 5日内
B. 7日内
C. 15日内
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）
A. 分类管理制度
B. 行政管理制度
C. 登记制度
D. 逐级、定期报告制度
E. 核查制度
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的药品不良反应当（）
A. 向所在地卫生行政部门报告
B. 向所在地药品监督管理部门报告
C. 向所在地省级药品监督管理部门报告
D. 向所在地药品不良反应监测机构报告
E. 直接向国家药品监督管理局或不良反应监测中心报告
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 经批准上市5年内的新药
C. 首次进口5年内的药品
D. 国家基本药物目录中的药品
E. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当（）
A. 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究
B. 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C. 对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施
D. 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
E. 将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心（）
A. 12小时内
B. 24小时内
C. 36小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
A. 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B. 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C. 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D. 建立并保存不良反应报告和监测档案
E. 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查
[多项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为（）
A. 上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应
B. 上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C. 列为重点监测的品种报告罕见不良反应
D. 上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E. 列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）
A. 药物相互作用引起的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后导致死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应
E. 所有可疑的不良反应
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）
A. 1年
B. 5年
C. 进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次
D. 进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次
E. 进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向（）
A. 国家药品不良反应监测中心报告
B. 当地的不良反应监测机构报告
C. 所在地的市级以上药品监督管理部门报告
D. 所在地的省级卫生行政部门报告
E. 经治医师报告
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
A. 处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B. 处理药品质量事故的依据
C. 处理医疗责任事故的依据
D. 加强药品监督管理，指导临床用药的依据
E. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）
A. 15日内
B. 立即
C. 1日内
D. 3日内
E. 5日内
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是（）
A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 药品零售企业
D. 医疗机构药学部门
E. 医疗机构住院部
