更多"[多选题] 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下( )级别。出处:《药品"的相关试题:
[多选题]无菌药品生产所需的洁净区可分为以下()级别。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. A 级
B. B 级
C. C 级
D.D 级
[多选题]以下哪些洁净区工作的人应当定期培训。()
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 生产员工
B. 清洁工
C. 设备维修工
D. 外部施工人员
[多选题] 以下哪些洁净区工作的人员应当定期培训。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 生产员工
B. 清洁工
C. 设备维修工
D. 外部施工人员
[单选题] 关于洁净区人员卫生管理错误的是( )。出处:(《药品生产质量管理规范》无菌附
录)。
A.凡是在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训;
B.培训的内容应当包括人员卫生及微生物基础知识;
C.未受培训的外部人员(如外部施人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对
他们进行特别 详细的指导和监督。
D.体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可以从事直接接触药品的生产。
[单选题] 关于洁净区人员卫生管理错误的是( )。出处:(《药品生产质量管理规范》无菌附
录)。
A.凡是在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训;
B.培训的内容应当包括人员卫生及微生物基础知识;
C.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对
他们进行特别 详细的指导和监督。
D.体表有伤口.患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可以从事直接接触药品的生产。
[单选题]医药洁净区主要工作室的照明宜不低于( )。出处:《药品生产质量管理规范指南》,
A. 200lx
B. 250lx
C. 300lx
D. 350lx
[判断题]个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁净区的更衣室。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[填空题]洁净区是指需要对环境中( )及( )数量进行控制的房间。 出处:《药品生产质量管
理规范》2010 版,第十四章,
[判断题]由于洁净区的特性,环境的温湿度无需考虑操作人员的舒适性。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[填空题] 洁净区是指需要对环境中()及()数量进行控制的房间。 出处:《药品生产质量管
理规范》2010 版,第十四章,
[判断题]洁净区的内表面应当平整光滑.无裂缝.接口严密.无颗粒物脱落。( )出
处:《药品生产质量管理规范》,
A.正确
B.错误
[多选题] 无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品。
B.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。
C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
D.取样应保证样品的代表性,应随机原则取样。
[判断题]无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续进行,维持相应的洁净度级别。因
故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别
要求。( )出处:《GMP(2010 版)附录 1 第三十八条》
A.正确
B.错误
[判断题]应当根据操作规程对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行抽样检查。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无
菌原料药。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原
