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[单项选择]在ISO9001-2008质量管理体系要求中，对管理职责的要求是哪项（）
A. 组织的最高管理者应承担质量管理的职责
B. 最高管理者的职责包括管理承诺、质量方针、质量目标等方面
C. 最高管理者的职责包括质量管理体系策划、管理评审、职责和权限、内部沟通等方面
D. 确保顾客的要求得到满足，旨在顾客满意
E. 以上全正确
[单项选择]在IS09001-2008质量管理体系要求中，对管理职责的要求是哪项（）。
A. 组织的最高管理者应承担质量管理的职责
B. 最高管理者的职责包括管理承诺、质量方针、质量目标等方面
C. 最高管理者的职责包括质量管理体系策划、管理评审、职责和权限、内部沟通等方面
D. 确保顾客的要求得到满足，旨在顾客满意
E. 以上全正确
[单项选择]IS09001-2008质量管理体系的要求中，下列不正确的是哪项（）。
A. 供组织建立并有效实施质量体系
B. 提供顾客满意和符合法律法规要求的产品
C. 培训合格的技术人员
D. 使体系持续改进
E. 预防不合格发生
[单项选择]文字化的质量管理体系文件不包括哪项（）。
A. 质量手册
B. 总结报告
C. 程序文件
D. 作业指导书
E. 质量记录和产品（服务）的质量标准
[单项选择]非处方药在质量方面要求哪项是不对的（）
A. 要有可靠的质控方法
B. 不需要特殊的保存条件
C. 包装严密
D. 有效期明确
E. 质量标准可以不要求
[单项选择]《质量管理体系要求》标准应用了以“过程为基础的质量管理体系模式”，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其（）时，采用“过程方法”，通过满足顾客要求增强顾客满意。
A. 科学性
B. 完整性
C. 有效性
D. 决定性
[单项选择]下列有关滴眼剂质量要求，哪项与注射剂的要求不同（）
A. 有一定的pH值
B. 有一定的渗透压
C. 无菌
D. 无热原
E. 澄明度符合要求
[单项选择]输血质量管理体系包含了采供血和临床用血两个组织机构，下列说法错误的是哪项（）。
A. 采供血机构实施的是《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》
B. 临床用血机构实施的是《临床输血技术规范》
C. 两者所需的策划和步骤是不同的
D. 输血质量管理体系的实施具有特殊性
E. 包含了从血管到血管的主要质量管理内容
[单项选择]评价质量管理体系时，应对每一被评价的过程提出四个基本问题，不正确的是哪项（）。
A. 过程是否已识别并适当定义
B. 资源是否进行合理分配
C. 职责是否明确指定
D. 程序是否已实施并保持
E. 程序所提供的结果是否符合预期要求
[单项选择]根据质量管理体系标准的要求，工程监理单位的质量管理体系文件中的第二层次文件是（）。
A. 质量手册
B. 程序文件
C. 作业文件
D. 作业规程
[多项选择]依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》，判断下述关于质量管理体系文件的说法哪些是正确的（）？
A. 质量管理体系文件仅指GB/T19001-2000标准所要求的程序文件。
B. 质量管理体系文件包括组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。
C. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。
D. 文件可采用任何形式或类型的媒体。
[单项选择]作业指导书也称作标准操作规程（SOP），是质量管理体系的重要组成部分，对其阐述不正确的是哪项（）。
A. 厂方提供的仪器设备、试剂的使用说明书是SOP的重要组成部分，可作为外来文件直接引入质量管理体系文
B. 制定全面合理的SOP可长期应用
C. 是规范员工工作的书面规定，所有影响输血质量的活动都应制定相应的标准操作规程
D. 正确执行适宜的SOP对输血质量管理体系的正常运行具有非常重要的作用
E. 所有影响输血质量的活动都应制定相应的标准操作程序
[单项选择]下列哪项不是注射剂玻璃容器的质量要求（）
A. 应无色透明
B. 熔点低，易于熔封
C. 不得有气泡、麻点及砂粒
D. 应具有高的膨胀系数，优良的耐热性
E. 具有高度的化学稳定性
[单项选择]质量管理体系要求中包括总要求、及管理职责、资源管理、产品实现及（）等几个模块。
A. 测量与分析
B. 监视与测量
C. 测量、分析与改进
D. 监视与分析
