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[单项选择]一消毒剂使用说明书中指定，该产品只用于医疗器械的清洗消毒。在进行悬液定量杀菌试验时，使用的有机干扰物是（）
A. 0.3%（W/V）牛血清白蛋白
B. 3%（W/V）牛血清白蛋白
C. 10%小牛血清
D. 25%小牛血清
E. 50mg/L酵母粉液
[单项选择]进行医疗器械灭菌连续使用稳定性试验时，可使用的菌种是（）
A. 大肠杆菌（8099）
B. 枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽胞
C. 自然菌
D. 铜绿假单胞菌（ATCC15442）
E. 白色葡萄球菌（8032）
[单项选择]用于医疗器械灭菌的消毒剂，进行鉴定试验时应选择的微生物实验项目是（）
A. 细菌芽胞定性杀灭试验，医疗器械灭菌模拟现场试验，灭菌连续使用稳定性试验，能量试验（多次使用）
B. 细菌芽胞定量杀灭试验，医疗器械消毒模拟现场试验，消毒连续使用稳定性试验，能量试验（多次使用）
C. 细菌芽胞、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌定量杀灭试验，现场试验，能量试验（多次使用）
D. 细菌芽胞定性杀灭试验，医疗器械消毒模拟现场试验，灭菌连续使用稳定性试验，能量试验（多次使用），现场试验
E. 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、细菌芽胞的定性杀灭试验，模拟现场试验，现场试验
[单项选择]医疗器械的消毒模拟现场试验时，止血钳样本一次需采用的数量是（）
A. 5个
B. 10个
C. 15个
D. 20个
E. 30个
[单项选择]消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验时，阴性对照组不能加入的物质是（）
A. 中和剂
B. 采样液
C. 稀释液接种培养基
D. 未用过的同批培养基
E. 菌液
[单项选择]消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验时，进行一次灭菌处理需要的样本数量是（）
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
E. 30
[多项选择]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
[单项选择]为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（），制定《医疗器械标准管理办法》。
A. 《医疗器械生产监督管理办法》
B. 《医疗器械分类规则》
C. 《医疗器械监督管理条例》
D. 《医疗器械注册管理办法》
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
A. 2，5
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，4
[单项选择]医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
[单项选择]河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
A. 违法行为
B. 不良行为
C. 违纪行为
D. 处罚
[单项选择]医疗器械（）
A. 不属于《药品管理法》规定的药品
B. 可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
C. 不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告
D. 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
E. 不得收取任何费用
[单项选择]厂家对医疗器械实行分类管理，医疗器械分几类？（）
A. 两类
B. 三类
C. 四类
D. 五类
[多项选择]医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导（）的技术文件。
A. 正确安装
B. 操作
C. 维护
D. 保养
E. 使用
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）
A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B. 植入人体；用于支持、维持生命的医疗器械
C. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
D. 对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
[多项选择]医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的（）
A. 文字说明
B. 图形
C. 性能
D. 数字
[单项选择]境内第一类医疗器械由（）机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 县级食品药品监督管理
B. 市级食品药品监督管理
C. 省级食品药品监督管理
D. 国家食品药品监督管理
[多项选择]医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。
A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 公示
