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[多项选择]药品不良反应监测的范围主要是（）
A. 严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应
B. 不可预测的药品不良反应
C. 属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变，医生认为值得报告的
D. 对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明
E. 未知的药物不良反应
[单项选择]下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是（）
A. 新药监测期内国产药品的所有不良反应
B. 自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C. 药品群体不良事件
D. 进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E. 国产药品在境外发生的严重药品不良反应
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 经批准上市5年内的新药
C. 首次进口5年内的药品
D. 国家基本药物目录中的药品
E. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[多项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为（）
A. 上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应
B. 上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C. 列为重点监测的品种报告罕见不良反应
D. 上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E. 列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行综合分析的周期为（）
A. 每日
B. 每月
C. 每季度
D. 每半年
E. 每年
[单项选择]国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的频率是（）
A. 每季度
B. 每半年
C. 及时报告
D. 每年
E. 不定期
[单项选择]按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括（）
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 患者
D. 药品使用单位
E. 药品监督管理部门
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售、使用和召回药品
C. 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件
D. 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理
E. 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
[单项选择]国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例（）
A. 按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
B. 应分析评价后及时报告
C. 进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
D. 15个工作日内报告
E. 每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
[单项选择]国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括（）
A. 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B. 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C. 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D. 发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和，国际交流工作
E. 对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
A. 5日内
B. 7日内
C. 15日内
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 国家基本药物目录中的药品
C. 首次进口5年内的药品
D. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[多项选择]药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。
A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 控制
[单项选择]按照因果关系评定方法，我国药品不良反应监测中心将药品不良反应分为（）
A. 肯定、很可能、可能、可疑、很可疑五级
B. 肯定、很可能、可能、可疑四级
C. 很肯定、肯定、很可能、可能、可疑五级
D. 肯定、很可能、可能、条件、可疑五级
E. 肯定、可能、条件、可疑四级
[单项选择]国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例（）
A. 按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
B. 应分析评价后及时报告
C. 进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
D. 15个工作日内报告
E. 每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
[单项选择]国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（）
A. 肯定、可能、不可能三级
B. 可能、可疑、不可能三级
C. 肯定、可能、可疑、不可能四级
D. 肯定、很可能、可疑、不可能四级
E. 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是（）
A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 药品零售企业
D. 医疗机构药学部门
E. 医疗机构住院部
