更多"[单选题]某研究者在临床药物试验中,在询问某药物的服用效果时,对干预组"的相关试题:
[单选题]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]临床药物试验必须符合
A.GAP
B.GLP
C.CMP
D.GSP
E.GCP
[不定项选择题]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.Ⅱ期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
E.应该给予一定的保障
[单选题]药物临床试验必须符合
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP
[单选题]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.各期临床试验
[单选题]批准药物临床试验的是
A.市级以上食品药品监督管理局
B.省级以上食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局
D.市级食品药品监督管理局
E.国家食品药品监督管理局
[单选题]药物临床试验机构必须执行
A.药物临床研究质量管理规范
B.药品临床研究质量管理规范
C.药物非临床试验质量管理规范
D.药品临床试验质量管理规范
E.药物临床试验质量管理规范
[单选题]药物临床试验研究是指
A.研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B.研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C.评价新药的安全性、有效性,对上市药品的再评价,对药物不良反应的监察等
D.研究机体对药物的处置过程
E.研究药物对机体的作用及其规律
[单选题]上市前药物临床评价阶段的临床试验分为
A.1期
B.2期
C.3期
D.4期
E.5期
[单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
[单选题]药物临床试验机构资格的认定办法
A.由国务院卫生行政部门共同制定
B.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
C.由国务院制定
D.由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
E.由国务院药品监督管理部门制定