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[判断题]第七十四条 ( )经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地应分开赋予编码,避免混淆。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三十三条 ( )经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求,确保质量保证体系持续合规,接受药品上市许可持有人的质量审核,接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。()
A.正确
B.错误
[判断题]第一百四十二条 判断题( )( )当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每三年
[判断题]第三十条 ( )药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员可以根据实际需求从事直接接触药品的生产活动。()
A.正确
B.错误
[判断题](判断题). 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A.正确
B.错误
[判断题] 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A.正确
B.错误
[判断题] "直接接触药品的生产操作人员必须每年体检一次。( )
对、对 错、× "
A.正确
B.错误
[单选题]第四十六条( )直接接触药品的包装材料和容器,应当符合( )要求,符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
A.药用
B.国家标准
C.药品生产质量管理规范
D.医用
[单选题]第一百零二条 单选题(QA.PD.MD.VD.QC)( )直接接触药品的包装材料和容器,应当符合( )要求,符合保障人体健康、安全的标准。
A.药用
B.医用
C.标准
D.生产工艺
[单选题]非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在()级。
A.B级背景下的A级
B.B级
C.C级
D.D级
[单选题](单选题).非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在()级。
A.B级背景下的A级
B.B级
C.C级
D.D级
[单选题]以下药品中,可以与水直接接触的是:
A.金属钠、钾
B.电石
C.白磷
D.金属氢化物
[填空题]第三百一十二条 填空题药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷( ) ( ),但不包括发运用的外包装材料。
[多选题]第二十五条( ) 国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的( )一并核准。
A. 质量标准
B. 生产工艺
C. 标签
D. 说明书
[单选题]第二十六条( )应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用( ),以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1(ISO2859-1)《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
A.随机取样方法
B.随意取样方法
C.任意取样方法
D.以上都不对
[单选题]电击分为直接接触电击和间接接触电击。下列触电导致人遭到电击的状态中，属于直接接触电击的是()。
A.电风扇漏电，有人碰到电风扇金属罩而遭到电击
B.有人把照明灯电线缠在铁丝上，电线绝缘层磨破，碰到铁丝而遭到电击
C.起重机吊臂碰到380V架空线，挂钩工人遭到电击
