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[单选题]口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。( )
A..国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C..地市级食品药品监督管理局
D.县市级食品药品监督管理局
[单选题]药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向( )备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.口岸所在地药品监督管理部门
[单选题] 申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前（ ）
A.3个月以前提出
B.6个月以前提出
C.. 1年以前提出
D.2年以前提出
[判断题]药品可以从任一口岸进口，但需要进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。
A.正确
B.错误
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[多选题]药品管理法对下列哪些药品实施优先审评审批()
A.对临床急需的短缺药品
B.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药
C.儿童用药
[判断题]根据刑事立法实践和刑法理论,法定刑大致可分为绝对确定的法定刑、绝对不确定的法定刑和相对确定的法定刑三类。我国现行刑法采用三种模式兼有的法定刑模式。
A.正确
B.错误
[判断题]未取得药品批准证明文件生产、进口药品为“假药”。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。
A.正确
B.错误
[单选题]药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注证》的有效期为（ ）
A. 3年
B.5年
C.7年
D.10年
[单选题]《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为（）。
A.化学药品
B.中药
C.保健药品
D.生物制品
[判断题]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A.正确
B.错误
[判断题]医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门批准，可以进口。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[单选题]列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。( )
A.三个月三日
B.六个月五日
C.六个月三日
D.三个月五日
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.正确
B.错误
