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[单项选择]生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
A. 输入
B. 输出
C. 检验，研发
[单项选择]生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。
A. 认可
B. 审批
C. 批准
D. 许可
[单项选择]生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
A. 转换
B. 改变
C. 依次
D. 企业
[单项选择]生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
A. 检验
B. 验证
C. 检测
D. 研发
[单项选择]第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（）制度，确保产品的可追溯性。
A. 售后服务
B. 产品再评价
C. 跟踪
D. 技术支持
[单项选择]生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
A. 管理程序
B. 质量程序
C. 控制程序
D. 出货程序
[单项选择]生产企业应当建立（）并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
A. 管理控制程序
B. 质量控制程序
C. 验收控制程序
D. 采购控制程序
[多项选择]生产企业应当具备并维护产品生产所需的（）和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
A. 生产资料
B. 生产场地
C. 生产设备
D. 监视
[单项选择]生产企业应当根据（）的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
A. 采购
B. 购买
C. 购进
D. 售出
[单项选择]生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到（）。
A. 控制
B. 安全
C. 有效
D. 效果
[单项选择]生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及（）。
A. 工作环境
B. 管理制度
C. 产品标准
D. 相关人员
[单项选择]医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）日内申请变更重新注册：
A. 20
B. 30
C. 40
D. 60
[单项选择]生产企业应当采用适当的（），包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
A. 统计方法
B. 分析方法
C. 预算方法
D. 技术支持
[单项选择]生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
A. 生产
B. 研制
C. 设计
D. 检验
[单项选择]麻醉药品定点生产企业应当将（）
A. 麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放
B. 精神药品原料药和制剂分别存放
C. 麻醉药品原料药和制剂分别存放
D. 麻醉药品和精神药品分别存放
E. 麻醉药品和精神药品原料药分别存放
[单项选择]药品生产、经营企业在确保药品（）的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
A. 经济效益
B. 质量安全
C. 药品供应量
D. 药品有效性
[多项选择]医疗器械生产企业应当符合下列条件（）
A. 具有医疗器械生产许可证书
B. 取得医疗器械注册证书
C. 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D. 有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E. 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
[单项选择]危险化学品生产企业应当设置安全生产管理机构，配备（）。
A. 安全检查组
B. 专职安全生产管理人员
C. 兼职安全生产管理人员
[单项选择]医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
A. 《医疗器械生产监督管理办法》
B. 《医疗器械监督管理条例》
C. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D. 《医疗器械新产品审批规定》
