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[单项选择]生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。
A. 医疗器械行业
B. 医疗器械企业医疗器械产品
[单项选择]医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
[多项选择]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
[多项选择]医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
A. 高学历人员
B. 专业技术人员
C. 管理人员
D. 操作人员
[单项选择]企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任生产负责人。
A. 企业法人
B. 企业负责人
C. 质量负责人
D. 质量验收员
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
A. 2，5
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，4
[多项选择]凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有（）
A. 说明书
B. 标签
C. 合格证
D. 包装标识
[单项选择]医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴
A. 省级以上工商行政管理部门
B. 省级以上人民政府药品监督管理部门
C. 省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部
[多项选择]医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
A. 法规
B. 规章
C. 规范
D. 质量
[单项选择]《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A. 6个月前
B. 5个月前
C. 4个月前
D. 3个月前
[单项选择]医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
[单项选择]医疗器械说明书应当包括的是（）
A. 产品的性能、主要结构
B. 治愈率或有效率
C. 保险公司保险
D. 与其他企业产品的功效比较
[多项选择]医疗器械生产企业应当符合下列条件（）
A. 具有医疗器械生产许可证书
B. 取得医疗器械注册证书
C. 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D. 有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E. 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
[单项选择]生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A. 11
B. 12
C. 1
D. 2
[单项选择]医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（）。
A. 县（市）（食品）药品监督管理部门
B. 地市（食品）药品监督管理部门
C. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
[单项选择]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）
A. 立即
B. 3个工作日
C. 5个工作日
D. 15个工作日
[单项选择]医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒，对按照规定一次使用的医疗器具，使用后应当（）
A. 消毒
B. 销毁
C. 废弃
D. 上交
E. 深埋
[单项选择]医师使用的药品、消毒药剂和医疗器械应当是（）
A. 正式生产的
B. 所在医疗单位允许使用的
C. 有经营权的单位销售的
D. 经临床证明可以使用的
E. 经国家有关部门批准使用
