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[单选题]患者女，因消化道疾病需做潜血试验，试验期间可食用( )
A.动物血
B.绿色蔬菜
C.豆制品
D.肉类
E.动物肝脏
[单选题]病人王某，男性，47岁，需做潜血试验，试验期内不可进的食物是( )
A.白菜
B.土豆
C.豆制品
D.粉丝
E.绿色蔬菜
[单选题]患者女性，46岁。因消化道大出血致急性肾衰竭。前一日尿量为300ml，呕吐量约250ml。估计今日补液量约为( )
A.550ml
B.750ml
C.1100ml
D.1500ml
E.2000ml
[单选题]患者女性,30岁。胃溃疡出血入院,经治疗病情缓解,现需做潜血试验,适宜的食谱是: ( )
A.洋葱炒猪肝、青菜、榨菜肉丝汤
B.鱼、菠菜、豆腐汤
C.芹菜炒肉丝、青椒豆腐干、蛋汤
D.鲶鱼烧豆腐、土豆丝、豆腐汤
E.红烧肉、西红柿鸡蛋、蛋汤
[判断题]药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请,在审评期间,可以补充新的技术资料。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为( )。
A.三十日
B.六十日
C.七十日
D.九十日
[单选题] 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申 办者应当及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验,并将情况 记入安全性更新报告中,按年度进行上报。( )
A. 对
B. 错
[多选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临 床试验申办者应当( )O
A. 暂停或者终止临床试验
B. 调整临床试验方案
C. 在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D. 向国务院药品监督管理部门报告
[判断题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,调整临床试验方案、暂停或者终 止 临床试 验的 决定应当由临床试 验申办 者自 行作出, 国务院 药品 监督管理部门无权 命令。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方 案、暂停或者终止临床试验,并将情况记入安全性更新报告中,按年度进行上报。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向( )报 告。
A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生健康主管部门
D.国务院卫 生健康主管部门
[多选题]药物临床试验期间,出现( )情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者 终止药物临床试验。
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有 证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
[判断题]药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的, 只要在研发期间安全性更新报告中报告后即可实施。
A.正确
B.错误
[多选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试 验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手 段有( )。
A.责令限期改正
B.给予警告
C.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
D. 情节严 重的,对主要责任人员处以拘留
[多选题]药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的, 申办者( )
A.应当按照 规定,参照相 关技术指导原则,充 分评估对受试 者安全的影响
B.经评估认为不 影响受 试者安全的,可以直 接实施并在研发期间安 全性更新报告中报告
C. 可能增 加受试者 安全性风险的,应当提出补充申请
D. 应当重新提出药物临床试验申请
[多选题]《隔离开关分合闸位置“双确认”改造技术规范》中姿态传感系统进行机械寿命试验期间及试验后的样机上的传感器应（ ）。
A.安装可靠
B.无松动
C.无损坏
D.无断裂
[单选题]患者，男，54岁，不明原因消瘦，欲行大便隐血试验。试验期间宜选用的菜谱是( )
A.菠菜粉丝汤
B.西湖牛肉羹
C.大蒜炒猪肝
D.蛋白炒银鱼
E.蒜苗炒羊血
[多选题] 以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是( )
A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办
者应当及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验,并及时向药
品审评中心报告
B. 申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临 床试验方案.暂停或者终止药物临床试验
C. 药物临床试验中岀现大范围.非预期的严重不良反应的,申办者 和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D. 药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时, 申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
