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[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[单项选择]多长时间的临床试验显示布地奈德对儿童生长发育没有影响？（）
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
[单项选择]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单项选择]在临床诊疗或开展临床试验研究时，应首先坚持（）
A. 诚实原则
B. 保守秘密原则
C. 互相协作原则
D. 公正原则
E. 知情同意原则
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[单项选择]药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于（）
A. 直接责任人
B. 间接责任人
C. 监督责任人
D. 对注册申报的数据承担全部法律责任人
[多项选择]在临床试验设计中应遵循的主要原则有（ ）
A. 在均衡和齐同的条件下设立对照组
B. 分组必须随机化
C. 最好采用盲法观察
D. 对照组可用安慰剂
E. 试验组的人数多于对照组
[单项选择]新药临床试验应遵循下面哪个质量规范：（）
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. ISO
[单项选择]进入临床试验的新药应具备的条件是（）。
A. 药代动力学结果
B. 研究药物的毒理学
C. 药政部门的批准
D. 研究药物的药理学
E. 以上都是
[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
