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[单项选择]按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（）
A. 发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
B. 经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
C. 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
D. 对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析
E. 采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（）
A. 不可越级报告
B. 必要时可以越级报告
C. 实行强制报告制度
D. 实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告
E. 实行逐级报告制度
[单项选择]按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括（）
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 患者
D. 药品使用单位
E. 药品监督管理部门
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
A. 处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B. 处理药品质量事故的依据
C. 处理医疗责任事故的依据
D. 加强药品监督管理，指导临床用药的依据
E. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）
A. 分类管理制度
B. 行政管理制度
C. 登记制度
D. 逐级、定期报告制度
E. 核查制度
[单项选择]依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的中毒反应
C. 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的中毒反应
E. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）
A. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 不合理用药可能造成的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应
[单项选择]下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）
A. 无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B. 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
C. 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
D. 未按要求修订药品说明书的
E. 暴露药品不良反应资料
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）
A. 15日内
B. 立即
C. 1日内
D. 3日内
E. 5日内
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）
A. 中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C. 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D. 药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
[填空题]依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对不良反应药品实行（）。
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的药品不良反应当（）
A. 向所在地卫生行政部门报告
B. 向所在地药品监督管理部门报告
C. 向所在地省级药品监督管理部门报告
D. 向所在地药品不良反应监测机构报告
E. 直接向国家药品监督管理局或不良反应监测中心报告
