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[判断题]药品上市许可持有人可以将经批准或者通过关联审评审批的原料药委托其他企业生产。
A.正确
B.错误
[判断题]未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。( )
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的()一并核准。( )
A. 质量标准
B. 生产工艺
C. 标签
D. 说明书
[单选题]已经通过审评审批的原料药发生变更的,原料药登记人应当及时在( )更新变更信息。
A.省级监管平台
B.国家监管平台
C.药审中心登记平台
[判断题]药品制剂所用的原料药，均可申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局建立( )关联审评审批制度。
A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.中成药
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照正常审评程序审评,并告知申请人。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品包装所用材料应当进行关联审评。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品管理法对下列哪些药品实施优先审评审批( )
A.对临床急需的短缺药品
B.防治重大传染病和罕
见病等疾病的新药
C.儿童用药
[判断题]纳入突破性治疗药物程序的药品，不应再申请适用优先审评审批程序。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:( )
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;
D.纳入突破性治疗药物程序的药品;
[判断题]药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。
A.正确
B.错误
[判断题]药品制剂申请人提出药品注册申请时，不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器。
A.正确
B.错误
[判断题]从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。( )
A.正确
B.错误
