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[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经________签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
A.生产负责人
B.质量受权人
C.放行主管
D.车间主任
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施_______制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
A. 出入库
B. 药品追溯
C. 登记
D. 召回
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后_______计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A. 风险管理
B. 供应商审计
C. 趋势分析
D. 年度教育
[单选题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后________计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.偏差管理
B.药品不良反应管理
C.投诉管理
D.风险管理
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后________监测，主动收集、跟踪分析疑似药品________信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应、不良反应
B.市场投诉、不良反应
C.药品流通 、不良反应
D.退货处理、不良反应
[多选题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的_______定期开展上市后评价。
A.安全性
B.有效性
C.可及性
D.质量可控性
[多选题]药品上市许可持有人，应建立以下_______体系、规程和制度。
A.药品质量保证体系
B.药品上市放行规程
C.药品追溯制度
D.年度报告制度
[判断题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（ )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。
A.每月
B.每半年
C.每年
D.每两年
