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[单项选择]新药监测期内的国产药品,应当报告该药品的()
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]不属于新药监测的其他国产药品,应当报告该药品的()
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]新药监测期内的国产药品应当()
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]新药监测期已满的国产药品应当()
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]新药监测期内的药品()
A. 消费者有权自主选购,并按标签和说明书所示内容使用
B. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传
C. 应报告该药品发生的所有不良反应
D. 按季度报告
E. 报告该药品引起的新的和严重的不良反应
[单项选择]对新药监测期内的药品()
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次
[单项选择]对新药监测期内的药品应报告()
A. 发生的所有不良反应
B. 新的和严重的不良反应
C. 药品不良反应
D. 可疑药品不良反应
E. 罕见不良反应
[判断题]监测期内的药品,可进行技术转让,通知药品检验所进行检验。()
[单项选择]设立新药监测期的国产药品,提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起()
A. 每满3个月
B. 每满半年
C. 每满1年
D. 每满2年
E. 每满5年