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[多项选择]有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）
A. 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请
B. 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C. 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D. 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期
E. 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
[多项选择]有关药品说明书和标签的文字要求叙述正确的是（）
A. 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确
B. 处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
C. 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪贴、涂改等方式进行修改或者补充
D. 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准
E. 非处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
[单项选择]关于药品说明书修订，下列叙述错误的是（）
A. 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况
B. 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况
C. 需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请
D. 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
E. 国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书
[单项选择]下列有关药品的叙述，错误的是（）
A. 用于预防、治疗诊断人的疾病
B. 有目的地调节人的生理功能
C. 保健品属于药品
D. 规定有适应症或者功能主治、用法用量
E. 不包括农药和兽药
[多项选择]下列对药品说明书叙述正确的是（）
A. 药品批准上市时伴随的最重要法律文件之一
B. 它包含了支持药品上市的重要安全性、有效性的数据、结论和信息
C. 用以指导临床合理使用药品
D. 医生开具处方、药师审核处方的重要依据
[单项选择]有关精神药品叙述不正确的是（）
A. 第一类精神药品可供各医疗机构使用
B. 第一样类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过三日剂量
C. 第二类精神药品处方每次不超过7日常用剂量
D. 处方应保存二年备查
E. 第一类精神药品必须由专人、专柜管理
[多项选择]有关药品商品名叙述正确的是（）
A. 药品商品名不受法律的保护
B. 商品名是该制药企业区别其他企业具有同一通用名的产品
C. 商品名不得夸大宣传、暗示药物的疗效作用
D. 同一制药企业生产的同一药品，成分相同但规格不同，应使用同一商品名
E. 药品成分相同的药物，企业不同，但商品名应该相同
[多项选择]下列有关药品通用名叙述正确的有（）
A. 销售记录必须使用药品通用名
B. 签定合同必须使用药品通用名
C. 药品通用名是不能重复的名称
D. 药品的内外标签上必须注明药物的通用名E.药品说明书必须注明药物的通用名
[单项选择]有关药品说明书和标签的说法，错误的是（）
A. 药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B. 药品标签由国家药品监督管理部门核准
C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
[多项选择]根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构储存药品的叙述，正确的是（）
A. 医疗机构应制定和执行有关药品保管的制度
B. 药品与非药品分开存放
C. 中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放
D. 医疗机构应采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施
E. 医疗机构应制定和执行有关药品养护的制度
[单项选择]有关药品通用名的叙述不正确的是（）
A. 同一种成分的药品通用名是相同的
B. 具有相同配方组成的药品在中国境内的通用名是相同的
C. 通用名是经国家相关部门批准载入国家正式药品标准的法定名
D. 已经作为药品通用名称的，企业可以对该药申请专利和行政保护
[单项选择]药品说明书要求药品贮藏在“阴凉处”是指：（）
A. 室温避光处
B. 温度不超过20℃
C. 避光、温度不超过30℃
D. 避光、温度不超过20℃
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）
A. 药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
B. 药品标签由国务院药品监督管理部门核准
C. 药品包装必须按照规定印有标签
D. 药品包装必须按照规定贴有标签
E. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
