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发布时间:2023-10-13 17:20:06

[多项选择]根据《药品召回管理办法》规定,药品召回的责任与义务说法正确的是()
A. 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督部门报告
B. 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息
C. 药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
D. 药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助
E. 药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性

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[多项选择]根据《药品召回管理办法》规定,药品召回包括()
A. 进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品
B. 药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品
C. 进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在已上市销售的额存在安全隐患的药品
D. 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E. 药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的合格药品
[多项选择]根据《药品召回管理办法》规定,药品三级召回是指()
A. 使用该药品可能引起轻微健康危害的药品召回
B. 使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回
C. 使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回
D. 使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回
E. 和健康无关的其他原因需要收回的药品召回
[单项选择]根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应()
A. 每日报告
B. 每2日报告
C. 每3日报告
D. 每7日报告
E. 每10日报告
[单项选择]根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应()
A. 每日报告
B. 每2日报告
C. 每3日报告
D. 每7日报告
E. 每10日报告
[单项选择]根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是()
A. 药品经营企业
B. 药品生产企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门
E. 卫生行政部门
[多项选择]根据《药品召回管理办法》规定,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的()
A. 应当立即停止销售或者使用该药品
B. 应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
C. 应当立即退给药品生产企业或者供应商
D. 应当通知药品生产企业或者供货商
E. 应当向药品监督部门报告
[单项选择]根据《药品召回管理办法》,可能引起严重健康危害的为()
A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 四级召回
E. 五级召回
[填空题]药品召回的责任主体是()。
[单项选择]根据《药品召回管理办法》,一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的为()
A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 四级召回
E. 五级召回
[单项选择]《药品召回管理办法》规定,药品召回的主体是()。
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 药品使用单位
D. 国家食品药品监督管理总局
[单项选择]药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的()
A. 处1000元~5万元
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
[多项选择]根据《互联网药品信息服务管理办法》规定,有关互联网药品信息服务的网站发布广告说法正确的是()
A. 提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告要注明广告审查批准文号
B. 提供互联网药品信息服务的网站发布含医疗器械广告要注明广告审查批准文号
C. 提供互联网药品信息服务的网站可不经审批自行发布医疗器械广告
D. 提供互联网药品信息服务的网站可不经审查自行发布处方药广告
E. 提供互联网药品信息服务的网站可不经审批自行发布非处方药广告
[名词解释]药品召回

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