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[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（）
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于（）
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[判断题]国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。（）
[填空题]一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→（）→药品审评中心审核→（）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。
[单项选择]对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）
A. 各级药品检验机构
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品评价中心
E. 药品认证管理中心
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
A. 注册文号
B. 批准文号
C. 许可证书
D. 生产证书
E. 注册证书
[单项选择]对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评的机构是（）
A. 各级药品检验机构
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品评价中心
E. 药品认证管理中心
[判断题]药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 9年
[单项选择]新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
[单项选择]不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的（）
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
