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[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料,及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综 合审评,可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[单选题]根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理，确定国家基本药品品种目录，是哪一部门的主要药事管理职能
A.药品监督管理部门
B.发展与改革部门
C.人力资源与社会保障部门
D.工商行政管理部门
E.环境保护部门
[多选题] 药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等, 对药品的( )等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心 进行非处方药适宜性审查。
A. 环境可适性
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是
A.第一类精神药品
B.疫苗
C.胰岛素
D.阿司匹林
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
[单选题]药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验
A.检验结果合格不收费，不合格收费
B.由药品检验机构直接收费
C.对国产药品和进口药品检验都收费
D.对国产药品检验不收费，对进品药品检验收费
E.对国产药品和进口药品检验都不收费
[多选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的( )等进行综合 审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
[不定项选择题]根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行
A．质量查询
B．综合评审
C．复核
D．定期检查
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行
A．抽查检验
B．注册检验
C．复验
D．指定检验
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验,抽样检验的样品, 药品上市许可持有人应当免费提供。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是
A．法定代表人
B．企业负责人
C．质量负责人
D．处方审核人员
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药
A．应当至少检查一个最小包装
B．应当开箱检验至中包装
C．可不开箱检查
D．可不打开最小包装
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品
A．应当至少检查一个最小包装
B．应当开箱检验至中包装
C．可不开箱检查
D．可不打开最小包装
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有
A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库
C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验
D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题] 药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行 抽查检验,抽样检验的样品,药品上市许可持有人应当免费提供。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程
A.安全性、有效性和经济性
B.先进性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、质量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和质量可控性
[不定项选择题]药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
