[判断题]计算机化系统在投入使用后需建立一个配置项清单(configurationitemlist),配置项清单记录了需受控的配置项。配置项清单中的每一个配置项(configurationitem)都是经过检查确认的,在正常操作时是不允许修改的。( )出处:《计算机化系统配置
管理规程》MS-E053
A.正确
B.错误

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[判断题]计算机化系统在投入使用后需建立一个配置项清单(configuration item list),配置项清单记录了需受控的配置项。配置项清单中的每一个配置项(configuration item)都是经过检查确认的,在正常操作时是不允许修改的。( )出处:《计算机化系统配置管理规程》MS-E053
A.正确
B.错误

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[判断题]将配置项汇总形成《计算机化系统配置项清单》,要求每个配置项应有唯一的名称与起
始版本编号,配置项清单需作为计算机化系统验证计划的交付文件需得到批准。
( )出处:《计算机化系统配置管理规程》MS-E053
A.正确
B.错误

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[判断题]使用部门负责对公司计算机化系统配置项的识别,厂家手册与软件类配置项的归档与备份,配合定期的配置评估。( )出处《计算机化系统配置管理规程》MSE053
A.正确
B.错误

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[判断题]计算机化系统使用部门负责系统配置项的识别与定期的配置评估,质量部负责静态工
艺参数与设定值的电子备份或打印存档,记录配置状态台账。( ) 出处《计算
机化系统配置管理规程》MS-E053
A.正确
B.错误

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[判断题]计算机化系统文件管理人员在收到《计算机化系统软硬件分类评估表》后,负责对《计算机化系统清单》进行更新。电子版记录实时更新,每年打印一次,交由设备部经理审核签字后存档。( )出处《计算机化系统软硬件分类管理规程》MS-E044
A.正确
B.错误

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[单选题] 计算机化系统由( )负责系统配置项的识别与定期的配置评估,负责静态工艺参数与
设定值的电子备份或打印存档,记录配置状态台账。出处《计算机化系统配置管理规程》
MS-E053。
A.设备部
B.质量部
C.使用部门
D.自控技术员

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[单选题]计算机化系统由( )负责系统配置项的识别与定期的配置评估,负责静态工艺参数与
设定值的电子备份或打印存档,记录配置状态台账。出处《计算机化系统配置管理规程》
MS-E053。
A.设备部
B.质量部
C.使用部门
D.自控技术员

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[单选题]设备系统管理员需( )定期对计算机化系统的系统时钟进行检查与校准。出处:《计算
机化系统时钟校准管理规程》MS-E050。
A.每 1 天
B.每 1 周
C.每一个月
D.每 3 个月

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[单选题] 设备系统管理员需( )定期对计算机化系统的系统时钟进行检查与校准。出处:《计算
机化系统时钟校准管理规程》MS-E050。
A.每 1 天
B.每 1 周
C.每一个月
D.每 3 个月

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[填空题] 　对使用计算机化系统和审核电子数据的人员培训计算机化系统是( )和如何去有效审核包括( )、( )的电子数据的基础知识

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[单选题] 计算机化系统整个验证过程的监督和控制由( )负责。出处:《计算机化系统验证管理规
程》MS-E043。
A.主管
B.经理
C. QA
D. QC

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[单选题] 计算机化系统灾难恢复所需的人员组成不包括:( )。出处《计算机化系统灾难恢复计
划管理规程》MS-E035
A.自控技术人员
B.现场岗位主管
C.QA
D.设备部经理

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[单选题]计算机化系统分类不包括:( )出处《计算机化系统软硬件分类管理规程》MS-E044
A. 基础软件
B. 不可配置软件
C.可配置软件
D.工艺软件

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[填空题] 计算机化系统的变更,应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意,变更情况应有
()。出处:《药品生产质量管理规范》,

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