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发布时间:2023-10-21 12:57:47

[简答题]原料药的原料是指哪些?

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[多项选择]以下属于解热镇痛、抗炎、抗风湿药的原料药有哪些()。
A. 布洛芬
B. 对乙酰氨基酚
C. 美洛昔康
D. 氯氮平
[单项选择]原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段?()
A. 关键的称量或分装操作
B. 称量或分装操作
C. 称量操作
D. 分装操作
[单项选择]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括()。
A. 无菌制剂和无菌原料
B. 口服固体制剂
C. 无菌原料
D. 无菌制剂
[多项选择]原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是()。
A. 返工
B. 重新加工
C. 回收
D. 销毁
[单项选择]原料药的含量如未规定上限,系指不超过()。
A. 100.0%
B. 101.0%
C. 100%
D. 101%
[单项选择]麻醉药品和毒性药品的原料药实行()。
A. 一级管理
B. 二级管理
C. 三级管理
D. 四级管理
E. 五级管理
[单项选择]原料药的含量,如未规定上限时,均系指不超过()。
A. 100.0%
B. 101.0%
C. 105.0%
D. 110.0%
[多项选择]质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制实验室可设在原料药生产区内。
A. 生产操作不影响检验结果的准确性
B. 人员操作不影响检验结果的准确性
C. 检验操作对生产无不利影响
D. 人员操作对生产无不利影响
[简答题]原料筛分系统包括哪些部分?
[简答题]水产原料的特性有哪些?
[判断题]原料药是指制剂中的化学成份,用于制剂产品生产且具有活性的任何单一物质或混合物。
[简答题]原料成本控制有哪些基本方法?
[简答题]原料残碳与哪些因素有关?
[判断题]原料药的含量如规定上限为100%以上时,是指其真实含有量可能达到的数值。
[多项选择]如将物料分装后用于原料药生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容?()
A. 物料的名称或代码
B. 接收批号或流水号
C. 分装容器中物料的重量或数量
D. 必要时,标明复验或重新评估日期
[填空题]饲料中()直接添加原料药。
[多项选择]制剂中使用的原料药和药用辅料,下面哪种说法正确?()
A. 应符合中国药典的规定
B. 中国药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准
C. 同一种原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目
D. 制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准的适用性验证
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