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发布时间:2023-10-01 08:01:38

[单项选择]申请新药注册,应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()
A. 新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验
B. 经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
C. 已上市中药增加新的功能主治的,应当进行临床试验
D. 申请已有国家标准的药品注册,一般需要进行临床试验

更多"申请新药注册,应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理"的相关试题:

[单项选择]新药在批准上市前,申请新药注册应当进行()
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[多项选择]根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。
A. 改变剂型
B. 改变规格
C. 改变给药途径
D. 增加新适应症
[单项选择]有关新药技术转让,以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定()
A. 是指新药批准文号的持有者,将新药生产技术转让给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B. 转让方申请新药技术转让时,应当同时提出注销其药品批准文号的申请
C. 新药技术转让时,应当一次性转让给一个药品生产企业
D. 接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书
[单项选择]新药的申报与审批,以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()
A. 突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批
B. 申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号
C. 新药药品说明书由申请人提出,国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准,申请人对药品说明书正确性与准确性负责
D. 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算为5年
[多项选择]根据《药品注册管理办法》,按照新药管理的是()
A. 未在中国境内生产过的药品
B. 未在中国境内上市销售的药品
C. 改变剂型的
D. 改变给药途径的
E. 增加新的适应症的
[单项选择]《船员注册管理办法》规定,船员应当在()个月内向管理本人注册档案的海事管理机构申请办理船员注册变更手续。
A. 2
B. 3
C. 6
D. 10
[多项选择]根据《注册资产评估师注册管理办法》,下列选项中,属于注册资产评估师注册申请人应当具备的条件有()。
A. 注册资产评估师全国统一考试全科成绩合格或者经依法认定
B. 年龄在65周岁以下
C. 专职在资产评估机构从事资产评估业务
D. 已接受资产评估协会组织的注册资产评估师岗前培训并考核合格
[单项选择]受理医师执业注册申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的,书面通知申请人并说明理由的期限是应当自收到申请之日起()
A. 15日内
B. 10日内
C. 30日内
D. 60日内
E. 90日内
[判断题]行政机关对申请人提出的行政许可申请,申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
[判断题]申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为许可。
[单项选择]申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者自收到申请材料之日起()日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
A. 3
B. 5
C. 7
D. 10
[单项选择]申请人提供的申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
A. 三
B. 五
C. 七
D. 十
[判断题]根据《民用航空电信人员执照管理办法》,申请执照及相关签注前,申请人应当完成规定的岗位培训,并取得培训合格证。
[单项选择]申请人申请《餐饮服务许可证》时所提供的申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
A. 3
B. 5
C. 7
D. 10
[判断题]申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
[单项选择]申请材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或在()日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
A. 5
B. 7
C. 10
[判断题]申请人提出行政许可申请,申请材料不齐全或者不符合法定形式的,行政机关应当当场告知申请人需要补正的全部内容。
[单项选择]许可申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
A. 三
B. 五
C. 十
D. 十五

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