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[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药均需进行关联审评审批，不能申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的，其登记状态维持不变，相关药品制剂申请可通过审评审批。
A.正确
B.错误
[多选题]经批准或者关联审评审批的（ ）一并赋予统一编码。
A.原料药
B.直接接触药品的包装材料和容器生产场地
C.制剂
D.境外生产场地
[多选题]化学原料药审评审批通过的，同时发给（ ）。
A.载明登记号的化学原料药批准通知书
B.核准后的生产工艺、质量标准
C.核准后的说明书
D.核准后的标签
[判断题]药品制剂所用的原料药，均可申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评，但无需审批。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]符合优先审评条件的，药品审评中心在纳入优先审评审批程序后，应当按照程序公示。
A.正确
B.错误
[判断题]药品包装所用材料应当进行关联审评。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示。
A.正确
B.错误
[单选题]对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（ ）。
A.200日
B.130日
C.80日
D.6个月
[判断题]存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。
A.正确
B.错误
[多选题]下列关于药品上市审评审批过程中产生的专利权纠纷,说法正确的是?
A.相关当事人可以向国务院药品监督管理部门请求解决纠纷
B. 药品上市许可申请人可以向人民法院起诉, 请求确认相关技术方案不落入药品专利权保护范 围
C. 专利权人可以向国务院专利行政部门请求行政裁决, 确认相关技术方案落入药品专利权保护 范围
D. 国务院药品监督管理部门根据人民法院生效裁判或者国务院专利行政部门的行政裁决作出是 否暂停批准相关药品上市的决定
[多选题]国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（ ）予以优先审评审批。
A.短缺药品
B.非处方药
C.防治罕见病的新药
D.防治重大传染病的新药
[判断题]对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当免于审评审批。
A.正确
B.错误
[多选题]《疫苗管理法》规定，对（ ），国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
A.多联多价疫苗
B.创新疫苗
C.疾病预防、控制急需的疫苗
D.进口疫苗
[判断题]国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
A.正确
B.错误
