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[单项选择]药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
A. 半；3
B. 1；3
C. 半；5
D. 1；5
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于：（）
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
[单项选择] 下列属于处方药的药品是（）： ①上市的新药； ②止咳药物； ③抗癌药物； ④催眠安定药物。
A. ①②③
B. ①②④
C. ①③④
D. ①②③④
[单项选择]新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。
A. 所有
B. 新的和严重的
C. 新的、严重的和可疑的
D. 所有新的、严重的和可疑的
[单项选择]观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[单项选择]如果让政府部门为药品安全负责，那么新药的研发和上市速度就要大为减缓。被审批出来的新药如果发生了什么安全事故，审批官员可能要为此承担连带责任。但如果药品审批过慢，给等待新药的患者带来什么损失，人们却看不到，也无从追究审批官员的责任，因此药监局会偏于保守，从而阻碍了新药的研发和上市速度，而这意味着有很多患者可能要在漫长的等待中丧失最佳医疗时机。这段话意在说明（）
A. 药监局的行政权力过大
B. 药监局对于药业的负面作用可以很大
C. 应该取消药监局
D. 药监局的负面作用大于正面作用
[多项选择]根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
A. 改变剂型
B. 改变规格
C. 改变给药途径
D. 增加新适应症
[单项选择]按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指未曾（）的药品。
A. 上市销售
B. 在中国境内上市销售
C. 在中国境内生产
D. 在中国药典收录
[单项选择]某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）
A. 国务院
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府
C. 国务院药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（）
A. 国家经贸委医药司
B. 国家中医药管理局
C. 卫生部
D. 国家食品药品监督管理局
[单项选择]完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书：（）
A. 国家药典委员会
B. 卫生部
C. 国家中医药管理局
D. 国家食品药品监督管理局
[填空题]干燥合格的黑火药经晾药后还要过筛，以除去偶然落人药中的杂质或混合时木球脱落的木屑，筛药要在单独的筛药室进行，用（）。
[多项选择]根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）
A. 未在中国境内生产过的药品
B. 未在中国境内上市销售的药品
C. 改变剂型的
D. 改变给药途径的
E. 增加新的适应症的
[判断题]药品广告中，可以使用“国家级新药”做宣传内容。
[单项选择]1973年，中医研究院等有关抗疟药物研究协助小组从中药青蒿中分离出抗疟新药青蒿素。1981年，（）对青蒿素进行结构改造，合成了抗疟作用更好的3种衍生物。
A. 上海药物研究所
B. 上海有机化学研究所
C. 生物物理研究所
D. 化学研究院
[单项选择]除四害药物连续投放三次以上须更换新药种，每次投放时间不超过15天，所以同一种除四害药物最长使用时间是（）。
A. 15天
B. 45天
C. 30天
D. 7天
[判断题]《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
[判断题]药品包装、标签、说明书上可以印有国家级新药等文字。
