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[单选题]我国对新药研究、审评、注册管理实行：（ B）。集中统一原则
A.特殊管理原则
B.集中统一原则
C.严格审批原则
D.注册审批原则
[单选题]我国对新药研究、审评、注册管理实行：
A.特殊管理原则
B.集中统一原则
C.严格审批原则
D.注册审批原则
[单选题]NMPA药品注册管理的技术审评机构，主管全国新 药审评工作的机构是
A.SFDA
B.CFDA
C.CDE
D.SDA
[单选题]NMPA药品注册管理的技术审评机构，主管全国新 药审评工作的机构是C CDE
A.SFDA
B.CFDA
C.CDE
D.SDA
[判断题]我国统计工作实行统一领导与分级负责的关系，是在集中统一领导的前提下实行分级负责;在分级负责的基础上加强统计的集中统一领导。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]新药开发的过程包括：（ A ）。新药临床前研究和新 药临床研究
A.新药临床前研究和新 药临床研究
B.新药临床前研究
C.新药临床研究
D.新药临床试验I期
[单选题]国家《药品注册管理办法》将新药注册(New drug registration)重新修订为以下三部分， 其中不包括下列哪个选项：
A.中药、天然药物
B.化学药品
C.保健品
D.生物制品
[单选题]国家对新药生产实行：（ D ）。批准文号管理制度
A.特殊管理制度
B.中药品种保护制度
C.分类管理制度
D.批准文号管理制度
[单选题]新药临床前研究应执行有关管理规定，其中安全 性评价研究必须执行以下哪条规范：A 《药物非临床研究质 量管理规范》 (GLP)
A.《药物非临床研究质 量管理规范》 (GLP)
B.《药品生产质量管理 规范》(GMP)
C.《药物临床试验质量 管理规范》(GCP)
D.《中药材生产质量管 理规范》(GAP)
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入()。
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
[单选题]在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
