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[多选题]持有人应当妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据；记录与数据应当（ ），保证药物警戒活动可追溯。
A.确认
B.真实
C.准确
D.完整
[多选题]持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息（ ），且符合相关法律法规要求。
A.可靠
B.真实
C.准确
D.完整
E.可追溯
[单选题]持有人应当（ ）对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。
A.每年
B.定期
C.每两年
D.每半年
[多选题]持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，以下需要重点考虑的是（ ）
A.设置合理的组织机构
B.配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源
C.开展符合法律法规要求的报告与处置活动
D.对已识别的风险采取有效的控制措施
[多选题]持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，（ ）药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
A.监测
B.识别
C.评估
D.控制
E.沟通
F.交流
[多选题]药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的（ ）等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
A.机构
B.人员
C.制度
D.资源
E.管理
[多选题]药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ ）的活动
A.监测
B.识别
C.评估
D.控制
E.沟通
F.交流
[填空题]药物警戒活动是指对（ ）及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
[单选题]10045驾驶员执照持有人应当按照局方的要求接受酒精或者药物检验或提供检验结果。
A.拒绝、阻碍接受酒精、药物检验或提供检验结果的执照持有人,责令该员立即停止第二日飞行运行活动,并移送公安机关进行处理。
B.拒绝、阻碍接受酒精、药物检验或提供检验结果的执照持有人,责令该员立即停止当日飞行运行活动,并移送公安机关进行处理。
C.拒绝、阻碍接受酒精、药物检验或提供检验结果的执照持有人,责令该员立即停止当日飞行运行活动,并报公司进行处理。
D.拒绝、阻碍接受酒精、药物检验或提供检验结果的执照持有人,责令该员立即停止第二日飞行运行活动,并报公司进行处理。
[单选题]驾驶员执照持有人应当按照局方的要求接受酒精或者药物检 验或提供检验结果。
A.拒绝、阻碍接受酒精、药物检验或提供检验结果的执照持 有人,责令该员立即停止第二日飞行运行活动,并移送公安 机关进行处理。
B.拒绝、阻碍接受酒精、药物检验或提供检验结果的执照持 有人,责令该员立即停止当日飞行运行活动,并移送公安机 关进行处理。
C.拒绝、阻碍接受酒精、药物检验或提供检验结果的执照持 有人,责令该员立即停止当日飞行运行活动,并报公司进行 处理。
D.拒绝、阻碍接受酒精、药物检验或提 供检验结果的执照持有人,责令该员立 即停止第二日飞行运行活动,并报公司 进行处理。
[单选题]药物警戒质量管理规范的简称是（ ）
A.GMP
B.GCP
C.GVP
D.GLP
[单选题]《药物警戒质量管理规范》中药物警戒定义不包括以下哪一项？（ ）
A.监测
B.发现
C.评估
D.控制
[多选题]持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的（ ）。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。
A.合理性
B.适宜性
C.科学性
D.充分性
E.有效性
[单选题]药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由（ ）承担
A.药物警戒部门
B.委托方
C.持有人
D.公司法人
