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[多选题]口服固体制剂车间控制区工作平台适宜的材料有()
A.玻璃钢
B.环氧树脂
C.铝材
D.钢材(有涂层)
E.不锈钢
[多选题]下列属于药品生产企业厂房设施的有()。
A.厂区道路
B.绿化草坪
C.照明
D.消防喷淋
E.洁净空调和除尘装置
[单选题]原料制剂A为生产口服固体制剂原料,其脱包取样区域的洁净级别应为()。
A. A级洁净区
B.B级洁净区
C.一般区
D.D级洁净区
[多选题]口服固体制剂车间常见传料方式有()
A.垂直传料
B.气动传料
C.真空传料
D.容器传料
E.联动传料
[多选题]适合口服固体制剂一般区地面的建筑材料有()。
A.无缝水泥面
B.环氧面
C.水磨石
D.耐磨涂层
E.无缝乙烯材料
[单选题]在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和()。
A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机
E.带式干燥机
[多选题]制药企业洁净生产厂房应有如下()等防止污染的设施。
A.防虫
B.防尘
C.防鼠
D.防蝇
E.防霉
[判断题]医药行业重点投向具有自主知识产权及品牌、规模、技术优势且经营稳健的中成药及化学制剂生产企业。
A.正确
B.错误
[判断题]口服固体制剂对于API溶解度差的问题,可以采用微粉技术增加API比表面积解决难溶的问题。( )
A.正确
B.错误
[判断题]原材料采集的厂房设施设备应与药品生产区域分开。( )
A.正确
B.错误
[判断题]非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。( )
A.正确
B.错误
[单选题]
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经哪个部门批准[1分]
A. 国务院卫生行政部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 国家药品监督管理部门
[判断题]厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求，是企业取得安全生产许可证必须具备的安全生产条件之一。（ ）
A.正确
B.错误
