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[单项选择]确认与验证方案应当经过（）和批准。
A. 复核
B. 讨论
C. 审核
D. 起草
[填空题]辐射灭菌应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的（）。
[多项选择]确认与验证方案应当有哪些内容？（）
A. 个别要素
B. 关键要素
C. 可接受标准
D. 个别标准
[单项选择]工艺验证方案应当报告产品放行的质量（）。
A. 方针
B. 报告
C. 控制
D. 标准
[多项选择]清洁验证方案应当详细描述（）以及可接受标准。
A. 取样位置
B. 取样位置的选择理由
C. 取样种类
D. 取样过程
[多项选择]原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。
A. 需清洁的对象
B. 清洁操作规程
C. 擦拭方法
D. 可接受限度
[单项选择]清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受（）。
A. 标准
B. 结果
C. 方向
D. 范围
[多项选择]采用环氧乙烷灭菌时，灭菌记录的内容应当包括哪些？（）
A. 完成整个灭菌过程的时间
B. 灭菌过程中腔室的压力
C. 灭菌过程中腔室的温度和湿度及环氧乙烷的浓度和总消耗量
D. 记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录
[多项选择]如需对设备消毒或灭菌，设备清洁消毒灭菌标准操作规程应当规定（）。
A. 消毒或灭菌的具体方法
B. 消毒剂的名称和配制方法
C. 设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限
D. 设备消毒或灭菌后的保存时限
[多项选择]工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
A. 人员
B. 厂房
C. 设施
D. 设备
[多项选择]企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
A. 厂房
B. 设施
C. 设备
D. 检验仪器
[判断题]发生辐射事故时，事故单位应当立即启动本 单位的辐射事故应急方案，采取必要防范措施，并在2小时内向当地环境保护部门和公安部门报告。（）
[判断题]企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。
