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[判断题]第三百一十二条 判断题( )警戒限度系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能 需要采取纠正措施的限度标准。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三百一十二条 判断题( )纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三百一十二条 填空题批记录用于记述每批( )、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯 所有与成品质量有关的历史信息。
[判断题]第三百一十二条 判断题( )确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三百一十二条填空题产品 包括药品的( )、( )。
[填空题]第三百一十二条填空题 本规范下列术语( )的含义是:
[填空题]第三百一十二条 填空题批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的( )和( )( )的组合。
[填空题]第三百一十二条 填空题重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批( ),采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
[判断题]第三百一十二条 判断题( )回收在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产 品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三百一十二条 判断题( )批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产 中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
A.正确
B.错误
[判断题]第三百一十二条 判断题( )放行 对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三百一十二条 判断题( )阶段性生产方式指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生 产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三百一十二条 判断题( )发运 指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三百一十二条 判断题返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成 品的一部分或全部返回到之前的工序采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三百一十二条 填空题验证 证明任何操作规程( )、( )或系统能够达到预期结果的一系列活动。
[判断题]第三百一十二条 判断题( )交叉污染 不同原料、辅料及产品之相互污染。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三百一十二条 判断题( )物料 指原料、辅料和包装材料等。例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中 药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三百一十二条 填空题产品生命( ) 产品从最初的( )、上市直至退市的所有阶段。
