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[多项选择]在确定对外部供方的控制类型和程度时，组织应（）
A. 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中
B. 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制
C. 考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响
D. 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求
[简答题]确定是否存在持续改进的需求或机会，组织应考虑什么？
[单项选择]组织应确定并提供所（）的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。
A. 工作
B. 胜任
C. 需要
D. 必须
[多项选择]应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。
A. 特性
B. 批量
C. 工艺步骤对产品质量影响的大小
D. 反应类型
[多项选择]组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，其中“确定”的含义通常理解为（）
A. 是正规的质量管理活动
B. 其结果应形成文件的信息
C. 选择何时需要形成文件的信息
D. 其结果可能需要作为作为形成文件的信息维持和保存
[简答题]在策划质量管理体系时，管理组织应考虑并确定需要应对的风险和机遇，其目的是什么？
[多项选择]组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内的应用，包括（）。
A. 确定这些过程所需的输入和期望的输出
B. 确定这些过程的顺序和相互作用
C. 规定这些过程相关的责任和权限
D. 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果
[多项选择]组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑的因素有（）
A. 法律法规要求
B. 顾客要求
C. 与产品和服务相关的潜在不期望的后果
D. 其产品和服务的性质、用途和预期寿命
[单项选择]组织应控制的文件是（）。
A. 所有组织批准发放的文件
B. 所有的外来文件
C. 与实施质量管理体系有关的所有文件
D. a+b+c
[多项选择]组织应确定并提供所需的资源，以（）质量管理体系。
A. 建立
B. 实施
C. 保持
D. 持续改进
[多项选择]组织应在何时考虑交付后活动（）。
A. 设计和开发策划时
B. 相关方需求识别时
C. 售后服务时
D. 生产制造时
[多项选择]组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括：（）
A. 沟通的内容
B. 沟通时机
C. 沟通对象
D. 如何沟通
E. 由谁负责
[简答题]组织应确定必要的什么，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求？
[多项选择]为控制返工产品，组织应（）
A. 评估返工过程中的风险
B. 有文件化的返工确认过程
C. 获得顾客对返工产品的让步授权
D. 验证对原始规范的符合性
