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[判断题]临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
[判断题]临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
[多项选择]在临床试验中除需要遵循医学伦理道德基本原则之外，还需要遵循以下原则（）。
A. 对参加者无害原则
B. 匿名和保密原则
C. 普遍性道德行为准则
D. 自愿参加原则
[判断题]临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
[简答题]药物临床试验独立伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC或者Institutional Review Board，IRB）是什么组织？
[简答题]伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？
[判断题]《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
[判断题]伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）
[简答题]在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？
[单项选择]以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）
A. 公正
B. 尊重人格
C. 受试者必须受益
D. 尽可能避免伤害
[单项选择]下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）
A. 公正
B. 尊重人格
C. 力求使受试者最大程度受益
D. 不能使受试者受到伤害
[判断题]临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
[判断题]临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）
[判断题]研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）
[判断题]临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
[单项选择]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
[判断题]临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）
[判断题]临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）
