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发布时间:2023-12-03 19:52:19

[单项选择]生产注射剂所用的溶剂最常采用的是()。
A. 灭菌注射用水
B. 纯化水
C. 注射用水
D. 去离子水
E. 注射用油

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[多项选择]注射剂生产所用中药材的来源应()。
A. 选用地道药材
B. 相对稳定
C. 与注册申报资料中的产地一致
D. 根据季节调整产地
[单项选择]生产注射剂最常用的溶剂是
A. 去离子水
B. 纯化水
C. 注射用水
D. 灭菌注射用水
E. 蒸馏水
[单项选择]注射剂生产车间洁净区对温度的规定
A. 18~28℃
B. 18~25℃
C. 18~24℃
D. 20~24℃
E. 20~25℃
[单项选择]检查药物中有机溶剂残留量最常采用的方法是
A. 薄层色谱法
B. 气相色谱法
C. 高效液相色谱法
D. 红外光谱法
E. 紫外分光光度法
[单项选择]注射剂生产车间对洁净区相对湿度的规定
A. 45%~65%
B. 40%~60%
C. 50%~65%
D. 45%~60%
E. 50%~60%
[单项选择]注射剂生产车间对控制区相对湿度的规定
A. 45%~65%
B. 40%~60%
C. 50%~65%
D. 45%~60%
E. 50%~60%
[多项选择]注射剂生产中常用的惰性气体有()
A. CO2 
B. N2 
C. CO
D. O2
[单项选择]生物碱提取中和法中最常采用的溶剂是
A. 乙醇
B. 甲醇
C. 丙酮
D. 乙醚
E. 氯仿和乙醚
[单项选择]关于注射剂生产区域的划分,下列说法错误的是
A. 洁净区是指有较高洁净度要求和较严格菌落数要求的生产房间
B. 控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间
C. 一般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间
D. 注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成
E. 最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成
[多项选择]注射剂生产环境划分区域,一般划分为()。
A. 一般生产区
B. 控制区
C. 质检区
D. 洁净区
E. 无菌区
[单项选择]用于注射剂生产配液用的注射用水细菌内毒素限度值至少符合()要求。
A. <0.25EU/ml
B. ≤0.25EU/ml
C. <0.50EU/ml
D. <1.0EU/ml
[单项选择]注射剂的一般生产过程包括
A. 原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灭菌、灌封、质量检查、包装
B. 原辅料和容器的前处理、配制、称量、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装
C. 原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装
D. 原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、包装、质量检查
E. 原辅料和容器的前处理、称量、灭菌、过滤、灌封、配制、质量检查、包装
[单项选择]注射剂的正确生产步骤为:
A. 原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装
B. 原辅料的准备、配制、质量检查、灌封、灭菌、包装
C. 原辅料的准备、配制、灭菌、灌封、质量检查、包装
D. 原辅料的准备、配制、灌封、质量检查、灭菌、包装
E. 原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、包装、质量检查
[单项选择]注射剂的基本生产工艺流程是()。
A. 配液→灌封→灭菌→过滤→质检
B. 配液→灭菌→过滤→灌封→质检
C. 配液→过滤→灌封→灭菌→质检
D. 配液→质检→过滤→灌封→灭菌
E. 配液→质检→过滤→灭菌→灌封
[单项选择]生产注射剂最可靠的灭菌方法是( )。
A. 流通蒸汽灭菌法
B. 滤过灭菌法
C. 干热空气灭菌法
D. 热压灭菌法
E. 气体灭菌法
[单项选择]生产注射剂,放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由
A. 国家卫生部负责
B. 国务院药品监督管理部门负责
C. 省级药品监督管理部门负责
D. 药品认证中心负责
E. 国家计划委员会负责

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