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发布时间:2023-10-09 10:20:48

[多项选择]申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。
A. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C. 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

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[多项选择]申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:()
A. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;建立健全产品质量管理制度
C. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持
[判断题]因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业,应当申请办理《医疗器械经营许可证》
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前(),向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发。
A. 6个月
B. 3个月
C. 1个月
D. 15日
[填空题]《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。
[填空题]提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处()万元以上()万元以下罚款,()年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
[填空题]《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
[判断题]企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
[填空题]《医疗器械经营许可证》的有效期是()年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当()个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
[判断题]医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后,方可进行网上销售。
[单项选择]以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是()。
A. 仓库地址
B. 经营范围
C. 有效期限
D. 品种批号
[单项选择]隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A. 6个月
B. 1年
C. 2年
D. 3年
[单项选择]对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请,申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。
A. 3
B. 5
C. 7
D. 10
[单项选择]无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业,工商行政管理部门()发给营业执照。
A. 可以
B. 必须
C. 不得
D. 经批准可以
[判断题]申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时,应该允许申请人当场更正。
[判断题]医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。
[判断题]医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。
[单项选择]申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,申请人()内不得再次提出申请。
A. 3个月
B. 6个月
C. 1年
D. 2年
[判断题]凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

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