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[判断题]持有人应当主动开展药品上市后研究,加强对已上市药品的持续管理。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[多选题]药品上市许可人开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C.价格变动
D.质量可控性
[填空题]药品上市许可持有人应当建立( ),每年将药品生产销售|上市后研究|风险管理等情况按照规定向省|自治区|直辖市人民政府药品监督管理部门报告。出处:《药品管理法》,
[填空题] 药品上市许可持有人应当建立()，每年将药品生产销售|上市后研究|风险管理等情况按照规定向省|自治区|直辖市人民政府药品监督管理部门报告。出处:《药品管理法》,
[判断题]药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企 业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字 后方可上市放行。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果 和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核, 经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,
经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。出处:《药品管理法》,
A. 生产负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 质量授权人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是
A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求
B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售
C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行
D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的( )履行药品上市许可 持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[判断题]药品上市许可持有人委托销售药品的,应当委托符合条件的药品经营企业。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )进行自检。
A.每季度
B.每半年
C.每年
D.每 18 个月
