更多"[判断题]对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的"的相关试题:
[单选题]Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品的疗效和不良反应，试验样本数常见病不少于
A.1000例
B.2000例
C.3000例
D.4000例
E.5000例
[单选题]Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率”的不良反应，缘于
A.管理漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.试验对象有局限
[填空题]药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定,对药品的非临床研究|临床试验|()、(）不良反应监测及报告与处理等承担责任。出处:《药品管理法》,
[不定项选择题]Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率”的不良反应，缘于查看材料
A.管理漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.试验对象有局限
[单选题]Ⅳ期临床试验是在广泛使用的条件下考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于
A.100例
B.300例
C.1000例
D.2000例
E.3000例
[单选题]()是指超出非预期损失之外的可能威胁到商业银行安全性和流动性的重大损失。
A.预期损失
B.非预期损失
C.灾难性损失
D.非灾难性损失
[单选题]评价药物安全性的药物治疗指数可表示为( )。
A.ED95/LD5
B.ED50/LD50
C.LD1/ED99
D.LD50/ED50
E.ED99/LD1
[单选题]获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求( )研发期间安全性更新报告。
A.每两年提交一次
B. 每年提交一次
C.每半年提交一次
D. 每三个月提交一次
[单选题] 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申 办者应当及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验,并将情况 记入安全性更新报告中,按年度进行上报。( )
A. 对
B. 错
[多选题] 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试 验申办者未及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验,或者未 向国家药品监督管理局报告的,可以釆取的法律手段有(）
A.责令限期改正
B. 给予警告
C. 逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
D. 情节严重的,对主要责任人员处以拘留
[多选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临 床试验申办者应当( )O
A. 暂停或者终止临床试验
B. 调整临床试验方案
C. 在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D. 向国务院药品监督管理部门报告
[判断题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,调整临床试验方案、暂停或者终 止 临床试 验的 决定应当由临床试 验申办 者自 行作出, 国务院 药品 监督管理部门无权 命令。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向( )报 告。
A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生健康主管部门
D.国务院卫 生健康主管部门
[判断题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方 案、暂停或者终止临床试验,并将情况记入安全性更新报告中,按年度进行上报。
A.正确
B.错误
[判断题]获 准开展 药物 临床试验的申办者 应当定 期在 药品审评 中心网 站提 交研发期间安全性 更新报 告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。
A.正确
B.错误
