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[不定项选择题]某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断，正确的是
B.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
C.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法
D.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
E.无法判断书写合法性
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】
[不定项选择题]沙库巴曲缬沙坦钠片说明书的部分内容节选如下,请结合问题作答。
[适应症]
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAII一IV级,LVEF≤40%）成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARBA与其他心力衰竭治疗药物（例如:β受体阻断剂利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。
[用法用量]
由于与ACEI合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品o必须在停止ACEI治疗至少36小时之后才能开始应用本品。
推荐本品起始剂量为每次100mg,每天两次。在未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂（AR
B）的患者或服用低剂量上述药物的患者中,用药经验有限,推荐本品的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况,本品剂量应该每2至4周倍增一次,直至达到每次200mg,每天两次的目标维持剂量。
血钾水平>5.4mmol/L的患者不能给予本品治疗。对于收缩压（SBP）<100mmHg的患者,开始给予本品治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP≤110mmHg的患者，建议起始剂量为50mg,每天两次。如果患者出现不耐受本品的情况（SBP≤95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害）,建议调整合并用药,暂时降低本品剂量或停用本品。
肾功能损害患者:轻度肾功能损害（eGFR60~90ml/min/1.73m2）患者不需要调整起始剂量。中度肾功能损害（eGFR30~60ml/min/1.73m2）患者应考虑起始剂量为每次50mg,每天两次。由于在重度肾功能损害（eGFR<30ml/min/1.73m2）患者中的用药经验非常有限,因此这类患者应慎用本品,推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。
肝功能损害:轻度肝功能损害（Child-PughA级）患者不需要调整起始剂量。中度肝功能损害。（Child-PughB级）患者的推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。在患者能够耐受的情况下可以每2一4周倍增一次本品剂量,直至达到目标维持剂量每次200mg,每天两次。
[禁忌]
禁用于对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。
禁止与ACEI合用。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用本品。
禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。禁用于中期和晚期妊娠患者
。[药物相互作用]
在合用保钾利尿剂（例如,氨苯蝶啶、阿米洛利）盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮）、钾补充剂或高钾食盐时,可能会导致血清钾升高以及血肌酐升高。如果沙库巴曲缬沙坦与这些药物合用,建议监测血清钾。沙库巴曲缬沙坦合用呋塞米、地高辛、华法林、氢氯噻嗪、氨氯地平、奥美拉唑、卡维地洛、左炔诸孕酮/炔雌醇复方制剂或静脉用硝酸甘油时，没有观察到具有临床意义的药物相互作用。预计沙库巴曲缬沙坦与阿替洛尔、吲哚美辛、格列本腺或西咪替丁之间也不存在相互作用。
[药理作用]
沙库巴曲缬沙坦含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。沙库巴曲通过CLBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶（中性肽链内切酶，NEP）,增加脑啡肽酶所降解的肽类水平（如利钠肽）;同时通过缬沙坦阻断血管紧张素I的1型受体（AT1）,抑制血管紧张素I的作用,还可抑制血管紧张素I依赖性醛固酮的释放,从而在心力衰竭患者中产生心血管和肾脏保护作用。给予本品治疗。对于收缩压（SBP）<100mmHg的患者,开始给予本品治疗时需慎重,注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP≤110mmHg的患者i,建议起始剂量为50mg,每天两次。如果患者出现不耐受本品的情况（SBP≤95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害）,建议调整合并用药，暂时降低本品剂量或停用本品。
肾功能损害患者:轻度肾功能损害（eGFR60~90ml/min/1.73m2）患者不需要调整起始剂量心。中度肾功能损害（eGFR30~60ml/min/1.73m2）患者应考虑起始剂量为每次50mg,每天两次。由于在重度肾功能损害（eGFR<30ml/min/1.73m3）患者中的用药经验非常有限,因此这类患者应慎用本品,推荐起始剂量为每次50mg，每天两次。
肝功能损害:轻度肝功能损害（Child-PughA级）患者不需要调整起始剂量。中度肝功能损害（Child-PughB级）患者的推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。在患者能够耐受的情况下可以每2一4周倍增--次本品剂量,直至达到目标维持剂量每次200mg,每天两次。
不可与沙库巴曲缬沙坦合用的药物是（ ）
A.比索洛尔
B.螺内酯
C.呋塞米
D.贝那普利
E.氨氯地平
[不定项选择题]口沙库巴曲缬沙坦钠片说明书的部分内容节选如下,请结合问题作答。
[适应症]
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAII一IV级,LVEF≤40%）成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARBA与其他心力衰竭治疗药物（例如:β受体阻断剂利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。
[用法用量]
由于与ACEI合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品o必须在停止ACEI治疗至少36小时之后才能开始应用本品。
推荐本品起始剂量为每次100mg,每天两次。在未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂（AR
B）的患者或服用低剂量上述药物的患者中,用药经验有限,推荐本品的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况,本品剂量应该每2至4周倍增一次,直至达到每次200mg,每天两次的目标维持剂量。
血钾水平>5.4mmol/L的患者不能给予本品治疗。对于收缩压（SBP）<100mmHg的患者,开始给予本品治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP≤110mmHg的患者，建议起始剂量为50mg,每天两次。如果患者出现不耐受本品的情况（SBP≤95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害）,建议调整合并用药,暂时降低本品剂量或停用本品。
肾功能损害患者:轻度肾功能损害（eGFR60~90ml/min/1.73m2）患者不需要调整起始剂量。中度肾功能损害（eGFR30~60ml/min/1.73m2）患者应考虑起始剂量为每次50mg,每天两次。由于在重度肾功能损害（eGFR<30ml/min/1.73m2）患者中的用药经验非常有限,因此这类患者应慎用本品,推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。
肝功能损害:轻度肝功能损害（Child-PughA级）患者不需要调整起始剂量。中度肝功能损害。（Child-PughB级）患者的推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。在患者能够耐受的情况下可以每2一4周倍增一次本品剂量,直至达到目标维持剂量每次200mg,每天两次。
[禁忌]
禁用于对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。
禁止与ACEI合用。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用本品。
禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。禁用于中期和晚期妊娠患者
。[药物相互作用]
在合用保钾利尿剂（例如,氨苯蝶啶、阿米洛利）盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮）、钾补充剂或高钾食盐时,可能会导致血清钾升高以及血肌酐升高。如果沙库巴曲缬沙坦与这些药物合用,建议监测血清钾。沙库巴曲缬沙坦合用呋塞米、地高辛、华法林、氢氯噻嗪、氨氯地平、奥美拉唑、卡维地洛、左炔诸孕酮/炔雌醇复方制剂或静脉用硝酸甘油时，没有观察到具有临床意义的药物相互作用。预计沙库巴曲缬沙坦与阿替洛尔、吲哚美辛、格列本腺或西咪替丁之间也不存在相互作用。
[药理作用]
沙库巴曲缬沙坦含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。沙库巴曲通过CLBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶（中性肽链内切酶，NEP）,增加脑啡肽酶所降解的肽类水平（如利钠肽）;同时通过缬沙坦阻断血管紧张素I的1型受体（AT1）,抑制血管紧张素I的作用,还可抑制血管紧张素I依赖性醛固酮的释放,从而在心力衰竭患者中产生心血管和肾脏保护作用。给予本品治疗。对于收缩压（SBP）<100mmHg的患者,开始给予本品治疗时需慎重,注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP≤110mmHg的患者i,建议起始剂量为50mg,每天两次。如果患者出现不耐受本品的情况（SBP≤95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害）,建议调整合并用药，暂时降低本品剂量或停用本品。
肾功能损害患者:轻度肾功能损害（eGFR60~90ml/min/1.73m2）患者不需要调整起始剂量心。中度肾功能损害（eGFR30~60ml/min/1.73m2）患者应考虑起始剂量为每次50mg,每天两次。由于在重度肾功能损害（eGFR<30ml/min/1.73m3）患者中的用药经验非常有限,因此这类患者应慎用本品,推荐起始剂量为每次50mg，每天两次。
肝功能损害:轻度肝功能损害（Child-PughA级）患者不需要调整起始剂量。中度肝功能损害（Child-PughB级）患者的推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。在患者能够耐受的情况下可以每2一4周倍增--次本品剂量,直至达到目标维持剂量每次200mg,每天两次。
关于沙库巴曲缬沙坦的使用注意事项，错误的是（ ）
A.沙库曲缬沙坦不能与阿替洛尔、吲哚美辛或西咪替丁合用
B.从
A.
C.
E.I转换为沙库巴曲缬沙坦时，应停用
A.
A.
B.I36小时后方可转换
C.轻、中度肾功能不全患者可使用沙库巴曲缬沙坦
D.轻、中度肝功能损害患者可使用沙库巴曲缬沙坦
E.孕中、晚期妇女禁用沙库巴曲缬沙坦
[不定项选择题]药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
[不定项选择题]某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
[不定项选择题]某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到
不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是
A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C.药品与地面间距5厘米
D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
[不定项选择题]某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?
不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是
A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存
C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米
D.拆除外包装的零货药品应当集中存放
[不定项选择题]某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》有效期至
A.2012年5月
B.2013年5月
C.2016年5月
D.2021年5月
