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[多项选择]《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）
A. 根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
B. 医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C. 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
D. 医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
E. 食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
[多项选择]《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床试验机构由（）会同（）认定并公布。
A. 国务院食品药品监督管理部门
B. 国务院卫生计生主管部门
C. 省食品药品监督管理部门
D. 省卫生计生主管部门
E. 省质监部门
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）
A. 通过常规管理加以控制的医疗器械
B. 对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
C. 植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D. 放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施
E. 刀具类的医疗器械
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A. 1类
B. 2类
C. 3类
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度
A. 注册审批
B. 分类注册
C. 产品生产注册
D. 申报备案
E. 产品审查
[多项选择]违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A. 无证经营
B. 滥用职权
C. 徇私舞弊
D. 玩忽职守
[多项选择]医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）
A. 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
B. 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
C. 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
D. 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》规定，使用医疗器械达到的目的不包括( )
A. 对疾病的预防
B. 对损伤的缓解
C. 对残疾的补偿
D. 对生理过程的调节
E. 对疾病的手术治疗
[单项选择]现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册有效期为（）。
A. 5年
B. 6年
C. 8年
D. 10年
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，受理医疗器械经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。
A. 10
B. 20
C. 30
D. 40
[判断题]《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
A. 风险程度
B. 外观形态
C. 规格标准
D. 产品质量
[判断题]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
[多项选择]有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
A. 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B. 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C. 食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
[填空题]生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）医疗器械。
A. 第二类
B. 第三类
C. 第四类
D. 第一类
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，从事（）医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 第四类
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械的管理机关是（）。
A. 卫生部
B. 建设部
C. 国家药品监督管理局
D. 国家工商行政管理总局
