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[单选题]根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括
A.企业法定代表人变更
B.企业负责人变更
C.经营范围变更
D.经营规模变更
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
[单选题]依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容不包括
A.该药品危害对企业的影响和后果
B.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果
C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
D.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
E.对主要使用人群的危害影响
[单选题]《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括( )。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅴ期临床试验
D. 生物等效性试验
[单选题]根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的
[单选题]根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度
[单选题]按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.患者
D.药品使用单位
E.药品监督管理部门
[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括
A.加强上市药品的安全监管
B.规范药品不良反应报告
C.保障公众用药安全
D.规范药品退市
E.规范药品不良反应监测的管理
[单选题]根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]《期货从业人员管理办法》规范的事项不包括（ ）。
A.期货公司高级管理人员任职资格条件
B.期货从业人员执业规则
C.对期货从业人员的监督管理
D.期货从业人员资格的申请
[单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些项目等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A.安全性、有效性、质量可控性
B.安全性、有效性和可靠性
C.安全性、合理性和有效性
D.安全性、可行性和质量可控性
E.可行性、有效性和安全性
