[单选题]《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为
A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

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[单选题]除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照（）经营药品。
A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

E.CP

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[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品批准文号有效期为
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.10年

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[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在台湾地区生产的药品
A.应取得《进口药品注册证》
B.应凭《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
E.应取得《进口药品通关单》

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[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在港澳地区生产的药品
A.应取得《进口药品注册证》
B.应凭《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
E.应取得《进口药品通关单》

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[不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理机构
D.省级卫生行政部门
E.国家中医药管理局

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[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有
A.真实、完整的药品购进记录
B.符合医疗机构临床的需要
C.药品采购部门
D.真实、完整的药品购销记录
E.药品采购中介组织

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[不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内

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[不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》办理药品零售企业变更的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理机构
D.省级卫生行政部门
E.国家中医药管理局

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[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有
A.限制使用级抗菌药物
B.常用药品
C.急救药品
D.诊断药品

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[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理机构
E.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构

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[单选题]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构购进药品必须有( )
A.签订的购进合同
B.编制采购计划和记录
C.价格清单记录
D.经过检验的记录
E.真实、完整的药品购进记录

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[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在英国的生产企业生产的药品
A.应取得《进口药品注册证》
B.应凭《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
E.应取得《进口药品通关单》

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[不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内

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[单选题]《中华人民共和国药品管理法实施条例》界定，未曾在中国境内上市销售的药品称为
A.中成药

B.处方药

C.制剂

D.非处方药

E.新药

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