[多选题]以下关于药物临床研究的说法正确的是
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

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[多选题]以下关于药物临床试验的说法,正确的是( )。
A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B.药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后, 申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责

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[多选题]以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是( )
A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验, 并及时向药品审评中心报告
B. 申办者不能有效保证受试者安全的 ,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C. 药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

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[单选题]关于药物代谢以下说法正确的是
A.药物代谢是在酶作用下将药物转化成极性分子,再通过正常系统排泄至体外的过程

B.药物通过吸收、分布主要以原药的形式排泄

C.增加药物的解离度使其生物活性增强有利于代谢

D.药物通过结构修饰增加亲脂性可利于吸收和代谢

E.药物代谢就是将具有活性的药物经结构修饰变为无活性的化合物

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[单选题]以下关于药物通用名的说法错误的是
A.多采用世界卫生组织推荐使用的国际非专利药品名称(INN)
B.国际非专利药品名称(INN)是新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不受专利和行政保护，也是文献、资料、教材以及药品说明书中标明的有效成分的名称
C.我国药典委员会制订并编写了《中国药品通用名称(CADN)》，基本是以INN为命名依据
D.CADN的中文名尽量与英文名相对应，可采取音译、意译或音、意合译，以音译为主
E.在命名时可按药物有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的特点来进行命名

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[单选题]以下关于药物化学名的说法正确的是
A.药物化学名是根据其化学结构式来进行命名的，以一个母体为基本结构，然后将其他取代基的位置和名称标出的命名方法

B.是以官能团进行命名的，再命名取代基

C.以化学结构主链进行命名，取代基标明侧链

D.先命名大基团，再命名小基团

E.先命名极性基团，再命名非极性基团

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[单选题]应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( )。
A.国家药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门

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[单选题]药物临床研究必须执行
A.《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
B.《药物临床研究质量管理规范》（GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

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[单选题]以下关于药物安全性评价的说法错误的是
A.是一个从实验室到临床，又从临床回到实验室的多次往复过程

B.可分为实验室评价和临床评价两个部分

C.临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主

D.药物的多重作用是指绝大多数药物除治疗作用外，均有不同程度、不同性质的不良反应

E.只需对药物进行各类动物实验

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[单选题]药物临床研究被批准后应当在
A.1年内实施
B.2年内实施
C.3年内实施
D.4年内实施

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[单选题]负责对药物临床研究审批的是
A.CFDA

B.FDA

C.省级药品监督管理部门

D.卫生和计划生育委员会

E.国家科技部

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[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

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[判断题]所有的药物非临床研究均应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。
A.正确
B.错误

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[单选题]药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由( )制定。
A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门
B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门
C.国家药典委员会
D. 省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门

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[多选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有
A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

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