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[单选题] 过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需( )及过滤器二
侧的压力。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 温度
B. 湿度
C. 压力
D. 时间
[多选题] 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应
当综合考虑以下哪些因素( )。出处:(2010 版 GMP 第七章第一百四十三条)
A.设备使用情况
B.所使用的清洁剂和消毒剂
C.取样方法和位置
D.取样回收率
E.残留物的性质和限度
[判断题]企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。( )
A.正确
B.错误
[填空题]清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止( )和( )。 出处:《药品
生产质量管理规范》
[填空题] 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止()和()。 出处:《药品
生产质量管理规范》
[单选题] 每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与( )批准的要求相一致,
且应当经过验证。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.验证
B. 质量管理部门
C. 注册
D. 文件
[填空题] 确认或验证的范围和程度应当经过( )_来确定。出处:GMP 第六章第一百三十八
条,
[填空题] 清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续（）次。出处:《清
洁验证管理规程》 MS-Q077(5.1.3),
[填空题] 清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续（ ）次。出处:《清
洁验证管理规程》 MS-Q077(5.1.3),
[多选题]药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对 进行评估,确认其持续保持验证状态。( )
A.设施
B.设备
C.生产工艺
D.清洁方法
[单选题]企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定
A.操作规程
B.规定指南
C.风险评估
D.领导决策
[多选题]药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对( )进行 评估,确认其持续保持验证状态。
A.生产工艺
B. 包装材料
C.设备
D.清洁方法
[判断题]聚合物干粉分散装置的作用是把一定量的聚合物干粉均匀地溶解于一定量的水中，配制成确定浓度的混合溶液，然后输送到熟化罐。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]股份有限公司的设立一般应当经过确定发起人、申请与报批、募股缴款或发起人出资、创立、注册登记5个步骤。()
A.正确
B.错误
[单选题] 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定
A. 操作规程
B. 规定指南
C. 风险评估
D. 领导决策
[单选题]原始数据应当经过审核；原始数据或应当保存；原始数据在保存期内应当容易获得和读取。
A.元数据
B.真实副本
C.电子图像
D.纸质记录
