[单选题]新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6

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[单选题]负责对新药生产申请进行现场核查的部门是
A.国家食品药品监督管理总局

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.中国药品生物制品检定所

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[单选题]新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取
A.1批样品

B.2批样品

C.3批样品

D.4批样品

E.5批样品

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[单选题]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给
A.药品批准文号
B.《审批意见通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果

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A.药品批准文号

B.《审批意通知件》

C.《药品临床试验批件》

D.生产现场检查报告

E.样品检验结果

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[单选题]新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是
A.新药临床试验申请
B.资料申报
C.技术审评
D.初查和现场核查
E.省级药品监督管理部门的形式审查

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[单选题]新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括
A.新药临床试验申请
B.资料申报
C.技术审评
D.初查和现场核查
E.省级药品监督管理部门的形式审查

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[单选题]新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

A.药物研制情况

B.原始资料

C.临床试验情况及原始资料

D.药物研制情况及原始资料

E.检验用样品

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[单选题]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评
A.1

B.2

C.3

D.4

E.5

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[单选题]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送
A.样品的原材料
B.样品的研究资料
C.标准品的原材料
D.标准物质的研究资料
E.标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

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[单选题]负责新药生产申请审批的是
A.CFDA

B.FDA

C.省级药品监督管理部门

D.卫生和计划生育委员会

E.国家科技部

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[单选题]新药生产申请中技术审评的次数是

A.0次

B.1次

C.2次

D.3次

E.4次

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[单选题]《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是
A.片剂
B.胶囊剂
C.注射剂
D.滴眼剂
E.栓剂

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