更多"[单选题]属于新药Ⅳ期临床试验要求的是"的相关试题:
[单选题]属于新药Ⅳ期临床试验要求的是
A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人体的体内过程
[单选题]新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
[单选题]新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，+要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
[不定项选择题]IV期新药临床试验样本数要求
A.≥300例
B.20～30例
C.主要病种≥300例
D.常见病≥12000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
[不定项选择题]Ⅱ期新药临床试验样本数要求
A.≥300例
B.20～30例
C.主要病种≥300例
D.常见病≥12000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
[不定项选择题]Ⅰ期新药临床试验样本数要求查看材料
A.≥300例
B.20～30例
C.主要病种≥300例
D.常见病≥12000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
[单选题]新药Ⅲ期临床试验需要完成
A.20~30例?
B.大于100例?
C.大于200例?
D.大于300例?
E.200~300例?
[单选题]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]新药的Ⅳ期临床试验为
A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C.扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E.药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
[单选题]新药Ⅳ期临床试验的目的是( )
A.在健康志愿者中检验受试药的安全性
B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况
C.在患者中进行受试药的初步药效学评价
D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
药品批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[单选题]下列新药临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱa期临床试验
C.Ⅱb期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验
[单选题]新药Ⅱ期临床试验是在患者中进行，试验病例数至少为
A.100例
B.300例
C.18例
D.50例
E.1000例
[单选题]新药Ⅱ期临床试验是在病人中进行，试验病例数至少为
A.100例
B.300例
C.18例
D.50例
E.1000例
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
