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发布时间:2024-03-12 05:21:10

[多选题]某药物研究所拟对其一项研究成果申报新药注册。在注册过程中,可能参与有关审批工作的 是:(  )
A.中国药品生物制品检定所
B.药品审评中心
C.国家药典委员会
D.药品评价中心

更多"[多选题]某药物研究所拟对其一项研究成果申报新药注册。在注册过程中,可"的相关试题:

[多选题]在技术改造过程中(  )的项目应该优先申报。
A. 解决重大安全隐患
B. 生产急需项目
C. 效益明显项目
D. 技术成熟项目
[单选题]某外国企业拟在中国为其一种药品申请新药注册,应当向国家食品药品监督管理局的下列哪 个部门或直属机构咨询和办理相关手续 : (  )
A.政策法规司
B.药品审评中心
C.国际合作司
D.药品评价中心
[单选题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:(  )。
A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
[单选题]申请新药注册的临床试验不包括:(  )。
A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
[单选题]下列属于可以申请新药注册特殊审批的是(  )
A.血液制品
B.放射性药品
C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
D.疫苗
[单选题]某药物的组织结合率很低,说明
A.表观分布容积大
B.药物在某些组织有蓄积
C.药物的排泄速度慢
D.表观分布容积小
E.药物的吸收速度慢
[单选题]某药物按一级动力学消除时,其半衰期
A.随给药剂量而变化
B.随血浆浓度而变化
C.随给药时间而变化
D.随给药次数而变化
E.固定不变
[多选题]新药的批准上市并不是一个新药研发项目的成功的终点,上市后的新药还将面临的考验包 括:(  )
A.药品质量是否稳定可控
B.新药上市的长期安全性监测
C.新药的市场接受价格是否可以补偿研发企业的研发和生产成本
D.是否能够顺利进入医疗保险报销目录
[单选题]新药审批并颁发新药证书属于:(  )。
A.药品的注册管理
B.药品的生产管理
C.药品的流通管理
D.药品的使用管理
[单选题]我国对新药研究、审评、注册管理实行:(  )。
A.特殊管理原则
B.集中统一原则
C.严格审批原则
D.注册审批原则
[判断题]征收税款既是税务机关的一项职责,又是其一项职权,所以税务机关既可行使又可随意放弃。
A.正确
B.错误
[单选题]()是协调解决施工准备、施工计划申报、施工组织等施工管理过程中出现的各类问题,制定施工安全管理措施,通报学习施工违章违纪事件,落实施工考核;跟踪协调重点施工,提高施工组织效率等的重要管理制度。
A.施工协调会
B.施工方案讨论会
C.行车分析例会
D.新线筹备会
[单选题]施工作业过程中如要进行动火作业,必须在申报计划时注明,并按照《消防安全管理制度》办理( ),严禁在无动火令的情况下进行动火作业。
A. 申请令
B. 动火令
C. 消防许可
D. 施工作业令

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