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[单选题]每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成( )次全检。
A.一次
B.两次
C. 三次
D.四次
[单选题]每批临床试验用药物均应当留样:留样应当包括试验药物、对照药品、安慰剂的最小包装,留样数量一般至少能够确保按照相应质量标准完成( )次全检,以备必要时重新进行质量评估。
A.
一次
B.
二次
C.
三次
D.
四次
[单选题]根据GMP要求,成品留样中每批产品的留样数量应至少满足______次全检量(无菌检查和热原检查等除外)。
A. 1次
B.2次
C.3次
D.4次
[单选题]除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
E.5
[单选题]如果不影响留样的包装完整性.保存期间内至少应当每年对留样进行()次目检观察。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
[多选题]药品生产企业关键人员至少应当包括()。
A.企业法人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
E.企业负责人
[单选题]承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是()的职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
[多选题]企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：（ ）
A.产品名称、批号、规格、数量
B.退货单位及地址
C.退货原因及日期
D.最终处理意见
[填空题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。
A.、每月
B.、每半年
C.、每年
D.、每两年
[单选题]生产管理负责人应当至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有()的药品生产管理经验
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
E.一年
[填空题]药品生产企业中直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，并至少（ ）进行一次健康检查。
[填空题]药品生产企业生产管理负责人应当具有至少（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（ ）的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
[填空题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的（ ）进行（ ）,监督其持续具备质量保证和控制能力。
[单选题]成品留样一般是( )个月。
A.10
B.1
C.6
D.12
[填空题]药品上市许可持有人应当制定（ ）,主动开展药品上市后研究,对药品的（ ）、（ ）进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
[单选题]每种规格,每种内包装形式的药品,至少每年应当考察( )个批,除非当年没有生产。
A.一
B.二
C.三
D.四
