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发布时间:2023-11-02 02:58:09

[单选题]改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变( )物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
A.内包材
B.外包材
C.主要
D.直接接触药液的包装材料

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[单选题]( )应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
A.采购
B.质量管理部
C.生产部
D.质量负责人
[多选题]质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括()
A.供应商的资质证明文件
B.生产商资料
C.检验报告
D.企业对物料样品的检验数据和报告
E.质量标准
[单选题]“主要物料供应商质量体系评估”每()进行一次。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
[判断题]主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。( )
A.正确
B.错误
[判断题] "物料领取时发现损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当进行偏差处理。( )
A.正确
B.错误
[单选题]参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括()。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
E.以上均不包括
[多选题]( )不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
A.企业法定代表人
B.生产负责人
C.采购负责人
D.财务负责人
[判断题]质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。( )
A.正确
B.错误
[多选题]物料的质量标准一般应当包括( )。
A.内部使用的物料代码
B.经批准的供应商
C.取样方法
D.贮存条件
[多选题]企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括()
A.供应商的资质证明文件
B.质量协议
C.供应商的检验报告
D.现场质量审计报告
E.产品稳定性考察报告
[判断题]行政单位国有资产评估工作应当委托具有资产评估资质的资产评估机构进行。
A.正确
B.错误
[单选题]重大危险源安全评估已满( )的,生产经营单位应当重新进行安全评估,
A.两年
B.三年
C.五年
[单选题]产品回收需经预先批准并对相关的质量风险进行充分评估,回收处理后的产品应当按( )确定有效期。
A. 回收处理的日期
B.回收处理中最早批次产品的生产日期
C. 回收处理的批准日期
D. 以上都不正确
[多选题]物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合的原则。()
A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
E.方便先出

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