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[单选题]为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间
A.省级工商行政部门
B.省级药品监督管理部
C.CFDA审批
D. 省级卫生计生行政部 C
互联网药品交易提供服务的企业，由
[多选题]国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的( )。
A.质量
B.疗效
C.反应
D.市场行情
[单选题]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的( ),必须每年进行健康检查。
A.岗位操作人员
B.工作人员
C.生产车间的工作人员
D.直接接触药品的工作人员
[单选题]关于药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定，下列说法不正确的是（）
A.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任
B.药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
C.不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件
D.药品经营企业可以购进、销售医疗机构制剂
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者
经批准正式生产之日起（）
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
[单选题]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（）(单
选)
A.1个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
B.2个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
C.3个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
D.6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
[单选题]同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方
A.采用相同颜色
B.采用相近颜色
C.明显区别
D.无特殊要求
[单选题]对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
[多选题]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 ( )。
A.给予警告
B.责令限期改正
C.没收违法所得
D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款
[单选题]药品生产企业发生重大药品质量事故的，应当（）
A.72小时内报告所在地省级药品监督管理部门
B.48小时内报告所在地省级药品监督管理部门
C.24小时内报告所在地省级药品监督管理部门
D.立即报告所在地省级药品监督管理部门
[多选题]药品生产企业( )。
A.必须取得药品生产许可证
B.必须对其生产的药品进行质量检验
C.生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
D.必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产
第九章疾病预防与控制法律制度
[多选题]（）车辆不准进入易燃易爆化学药品生产储存经营场所。
A.自行车
B.摩托车
C.小汽车
D.拖拉机
E.卡车
[单选题]开办药品生产企业,必须取得( )。
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
[单选题]药品经营企业进行药品验收时，应
A. 逐批抽样验收
B.逐批逐个验收
C.抽选批次验收
D.随机抽取样品验收
[单选题]同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当（）(单
选)
A.采用相同颜色
B.采用相近颜色
C.明显区别
D.无特殊要求
[单选题]GMP对药品生产企业负责人的资质要求是（）
A.无
B.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格)，具有≥3年的实践经验
C.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格，具有≥5年的实践经验
D.具有专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训
[多选题]开办药品生产企业,应当具备的条件是( )。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
[单选题]《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》规定,国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行( )制度。( )
A.申请
B.许可
C.备案
